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Information destinée au patient sur Xigduo® XR:AstraZeneca AG
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Xigduo® XR

Qu’est-ce que Xigduo XR et quand doit-il être utilisé?

Xigduo XR contient les principes actifs dapagliflozine et metformine. Le principe actif metformine est libéré de façon prolongée. Les deux principes actifs font partie de la classe médicamenteuse des hypoglycémiants oraux.
Xigduo XR abaisse la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Xigduo XR est prescrit lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique et la metformine ne suffisent pas à abaisser suffisamment la glycémie.
Xigduo XR est aussi prescrit chez les patients déjà traités par la dapagliflozine et la metformine, ou lorsque le diabète n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par l'administration de metformine associée à d'autres antidiabétiques.
Xigduo XR est utilisé sur prescription du médecin.

Quand Xigduo XR ne doit-il pas être pris?

Xigduo XR ne doit pas être utilisé
·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou des excipients;
·si vous avez des antécédents de coma diabétique ou d'acidocétose diabétique;
·si vous avez des problèmes de reins ou de foie;
·si vous souffrez d'une infection grave ou de diarrhée persistante ou de vomissements répétés;
·si vous avez souffert récemment d'un infarctus du myocarde ou de problèmes graves de la circulation sanguine ou si vous avez des difficultés à respirer;
·si un examen radiologique est prévu au cours duquel un produit de contraste vous sera injecté. Vous devez informer votre médecin que vous prenez Xigduo XR. Votre médecin vous indiquera comment traiter votre diabète pendant cette période;
·si vous consommez de grandes quantités d'alcool (soit chaque jour, soit occasionnellement).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xigduo XR?

Informez votre médecin avant de prendre Xigduo XR et pendant le traitement dans les cas suivants:
·si vous avez un diabète de type 1;
·si vous présentez un risque d'acidocétose diabétique (concentrations dangereusement élevées de corps cétoniques dans l'urine ou le sang). Les signes d'acidocétose sont une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements;
·si, durant le traitement, se développe un état dit d'acidose lactique, un dérèglement métabolique sévère dont l'issue peut être fatale s'il n'est pas traité immédiatement. En cas d'apparition de symptômes tels que nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de fatigue prononcée ou forte accélération de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et cesser de prendre le médicament jusqu'au rendez-vous avec le médecin. À ce jour, une acidose lactique n'est survenue que chez des patients qui avaient une insuffisance rénale. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique englobent le diabète avec complications ou mal contrôlé, un jeûne prolongé, l'alcoolisme, une insuffisance hépatique et un déficit en oxygène dans les tissus (par exemple lors de troubles de la circulation sanguine, d'infarctus du myocarde ou d'autres affections cardiovasculaires);
·si vous avez des troubles de la fonction rénale;
·si vous avez des troubles de la fonction hépatique;
·si vous êtes allergique à d'autres médicaments utilisés pour faire baisser la glycémie;
·si vous prenez un autre médicament contre le diabète contenant de la «pioglitazone»;
·si vous souffrez ou avez souffert de mycoses des parties intimes;
·si vous souffrez d'une affection cardiaque;
·si votre pression artérielle est basse;
·si vous prenez des médicaments pour faire baisser la pression artérielle et avez un antécédent de pression artérielle trop basse (hypotension);
·si vous avez des taux de sucre très élevés dans le sang qui pourraient vous déshydrater. Les signes éventuels de déshydratation sont: bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, très grande fatigue ou somnolence, quantité d'urine faible ou nulle, rythme cardiaque rapide;
·si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger. Ces situations peuvent causer une déshydratation.
·si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique). Ceci peut conduire à des pertes hydriques excessives (déshydratation).
·si vous utilisez d'autres médicaments qui font baisser la glycémie. Votre médecin peut envisager de réduire la dose de cet autre médicament;
·s'il est prévu que vous subissiez une opération sous narcose.
Xigduo XR contient du lactose (sucre du lait). Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Xigduo XR 5 mg/500 mg.
Si vous ressentez des vertiges pendant le traitement par Xigduo XR, renoncez à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
Xigduo XR n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!

Xigduo XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Xigduo XR. Ne continuez pas à prendre ce médicament si vous êtes enceinte. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de contrôler votre glycémie pendant la grossesse.
Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, informez-en votre médecin avant de prendre Xigduo XR. N'utilisez pas Xigduo XR si vous allaitez.

Comment utiliser Xigduo XR?

Prenez toujours Xigduo XR en suivant exactement les instructions de votre médecin.
En général, Xigduo XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être cassés, coupés ou croqués. N'interrompez pas le traitement par Xigduo XR sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Votre médecin fera de temps en temps des analyses de sang pour déterminer les valeurs de votre fonction rénale.
Si vous avez oublié une fois de prendre Xigduo XR, prenez le médicament dès que vous constatez l'oubli. Si vous ne remarquez votre oubli que le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double! Si vous avez pris plus de comprimés de Xigduo XR que nous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xigduo XR peut-il provoquer?

Le traitement par Xigduo XR peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit; hypoglycémie (taux bas de sucre sanguin) - si ce médicament est pris en complément à d'autres antidiabétiques de type sulfonylurée ou insuline.
Fréquents: mycose (candidose) du pénis ou du vagin - les symptômes possibles sont des démangeaisons, un écoulement ou une odeur; infections urinaires; maux de dos; modifications du goût; quantité d'urine plus importante que d'habitude ou besoin plus fréquent d'uriner; difficultés à uriner; vertiges; augmentation du taux de globules rouges dans le sang (hématocrite élevé) et modifications des taux de cholestérol ou de lipides dans le sang, observées lors d'analyses de sang.
Occasionnels: soif; sécheresse de la bouche; constipation; réveils nocturnes pour uriner; modifications des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Très rares: diminution du taux sanguin de vitamine B12, inflammation du foie, réactions cutanées telles que rougeur, démangeaisons, urticaire.
Interrompez la prise de Xigduo XR et contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
·pertes hydriques excessives (déshydratation). Les signes éventuels d'une déshydratation sont: bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, très grande fatigue ou somnolence, quantité d'urine faible ou nulle, rythme cardiaque rapide;
·infection urinaire. Les signes d'une infection urinaire grave sont: fièvre et/ou frissons, sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), douleurs dans le dos ou sur le côté;
·acidose lactique. Les signes d'une acidose lactique sont: nausées ou vomissements sévères, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de faiblesse prononcée ou forte accélération de la respiration;
·réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement de la peau ou des muqueuses, urticaire).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, si des symptômes inhabituels se déclarent ou si des symptômes connus persistent ou s'aggravent, veuillez en informer votre médecin.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xigduo XR?

1 comprimé pelliculé de Xigduo XR 5 mg/500 mg contient 5 mg de dapagliflozine sous forme de dapagliflozine propanediol monohydraté et 500 mg de metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine), le colorant jaune orangé S (E110), du lactose ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
1 comprimé pelliculé de Xigduo XR 5 mg/1000 mg contient 5 mg de dapagliflozine sous forme de dapagliflozine propanediol monohydraté et 1000 mg de metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine), du lactose ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
1 comprimé pelliculé de Xigduo XR 10 mg/500 mg contient 10 mg de dapagliflozine sous forme de dapagliflozine propanediol monohydraté et 500 mg de metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine), du lactose ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
1 comprimé pelliculé de Xigduo XR 10 mg/1000 mg contient 10 mg de dapagliflozine sous forme de dapagliflozine propanediol monohydraté et 1000 mg de metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine), du lactose ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.

Où obtenez-vous Xigduo XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Xigduo XR en pharmacie sur ordonnance médicale.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/500 mg.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/1000 mg.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 10 mg/500 mg.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 10 mg/1000 mg.

Numéro d’autorisation

65377 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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