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Information destinée au patient sur Xultophy®:Novo Nordisk Pharma AG
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Xultophy®

Qu'est-ce que Xultophy et quand doit-il être utilisé?

Xultophy est utilisé sur prescription du médecin pour réguler le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes présentant un diabète sucré de type 2. Vous souffrez de diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou parce qu'il n'est plus en mesure d'utiliser l'insuline correctement.
Xultophy contient deux principes actifs qui aident votre organisme à réguler votre taux de sucre dans le sang:
·l'insuline dégludec - une insuline basale à durée d'action prolongée, qui rétablit des taux d'insuline suffisants.
·le liraglutide - similaire à une substance naturellement présente dans le corps humain, qui aide votre organisme à produire plus d'insuline au moment des repas et à diminuer la quantité de sucre produite par votre organisme.
Xultophy est utilisé en association avec la metformine ou la metformine plus une sulfonylurée (p.ex. glimépiride ou glibenclamide) pour le traitement du diabète. Xultophy est utilisé dans les situations où la metformine seule, la metformine en association avec une sulfonylurée, la metformine en association avec un traitement à un agoniste du GLP-1 ou la metformine en association avec de l'insuline basale ne suffisent plus pour contrôler votre glycémie. Vous devez interrompre votre traitement à l'agoniste du GLP-1 ainsi qu'à l'insuline basale lorsque vous commencez le traitement à Xultophy.

Quand Xultophy ne doit-il pas être utilisé?

·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec ou au liraglutide ou à l'un des autres composants de Xultophy (voir sous «Que contient Xultophy?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xultophy?

Parlez avec votre médecin, votre pharmacien ou avec votre équipe de conseillers en diabétologie avant d'utiliser Xultophy.
Si vous prenez en plus une sulfonylurée (p.ex. glimépiride ou glibenclamide), votre médecin peut vous indiquer de réduire votre dose de sulfonylurée en fonction de votre glycémie.
N'utilisez pas Xultophy si vous présentez un diabète sucré de type 1 ou une «acidocétose» (un état dans lequel de l'acide est formé dans le sang). L'emploi de Xultophy chez des patients atteints de maladies inflammatoires intestinales ou de vidange gastrique retardée (gastroparèse diabétique) n'est pas recommandé.
Lors de l'utilisation de Xultophy, faites particulièrement attention aux points suivants:
Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Xultophy peut-il provoquer?».
Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître:
·Si vous avez oublié d'administrer Xultophy.
·Si vous avez utilisé, plusieurs fois de suite, moins de Xultophy que ce dont vous avez besoin.
·Si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
·Si vous avez mangé plus que d'habitude.
·Si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
De plus amples informations et les symptômes d'alerte lors d'une glycémie trop élevée se trouvent dans la rubrique «Quels effets indésirables Xultophy peut-il provoquer»?
Risque cardiovasculaire
Si vous avez connu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ayant nécessité des examens supplémentaires ou suivie d'un séjour hospitalier, un pontage coronarien, une dilatation coronaire par ballonnet, une défaillance cardiaque ou une hypertension artérielle, votre traitement à Xultophy devrait être réalisé avec prudence.
Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy
N'interrompez pas le traitement à Xultophy sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy, cela pourrait provoquer une hyperglycémie très élevée (voir sous «Quels effets secondaires Xultophy peut-il provoquer»?).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe (topique). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de Xultophy et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité de Xultophy administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. l'acide acétylsalicylique). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
Si vous buvez de l'alcool, votre besoin en Xultophy peut se modifier car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
Pioglitazone – comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2. Chez certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités à la pioglitazone et à Xultophy, une défaillance cardiaque peut se développer. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une défaillance cardiaque - par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (œdèmes).
Médicaments anticoagulants (substances diluant le sang)
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médecins anticoagulants (fluidifiant le sang), car vous devrez peut-être subir des examens sanguins plus fréquents pour la détermination du INR («International Normalized Ratio», une mesure de «l'épaisseur» du sang).
Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
Faits importants à connaître avant l'utilisation de Xultophy:
·si vous avez des problèmes oculaires, informez-en votre médecin - une amélioration rapide du contrôle glycémique peut aggraver des problèmes oculaires diabétiques pour une courte période.
·si vous présentez ou avez présenté dans le passé une maladie de la thyroïde
Faits importants à connaître durant l'utilisation de Xultophy:
·Si vous souffrez de maux de ventre intenses qui ne s'atténuent pas, informez-en votre médecin – il pourrait s'agit d'un signe de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
·Une déshydratation (perte de liquide par l'organisme) peut apparaître lorsque vous avez une sensation de malaise ou un malaise (nausées ou vomissements), ou que vous avez de la diarrhée - il est important de boire de grandes quantités afin de stopper la déshydratation.
Emploi chez des patients âgés (65 ans et plus)
Xultophy peut être utilisé chez des patients âgés, mais des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires chez ces patients. Discutez avec votre médecin d'adaptations de votre dose.
Emploi chez les enfants et les adolescents
N'administrez pas ce médicament à des enfants et des adolescents, car on ne dispose pas d'expérience avec Xultophy chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Emploi chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale ou hépatique
Si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques, il est possible que vous deviez mesurer votre glycémie plus souvent. Parlez avec votre médecin d'adaptations de votre dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un taux de sucre bas (hypoglycémie) ou un taux de sucre élevé (hyperglycémie) peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
·vous souffrez souvent d'hypoglycémies.
·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse.
·vous avez eu, dans le passé, des épisodes d'hypoglycémie.

Xultophy peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. On ignore si Xultophy affecte l'enfant à naître s'il est pris durant la grossesse.
N'utilisez pas Xultophy si vous allaitez. On ignore si Xultophy passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Xultophy?

Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Votre médecin vous expliquera:
·quelle est la quantité de Xultophy dont vous avez besoin tous les jours;
·quand vous devez contrôler votre glycémie;
·comment adapter la dose.
Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Votre dose de Xultophy est administrée par doses unitaires. L'affichage de la dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Moment de l'administration
·Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours. Choisissez le moment de la journée qui vous convient le mieux.
·S'il n'est pas possible de respecter le moment habituel de l'administration de Xultophy, l'insuline peut être utilisée à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures au moins doit toutefois être respecté entre les injections.
·Vous ne devez pas administrer Xultophy au cours d'un repas.
·Suivez toujours les recommandations de votre médecin concernant la dose et l'adaptation de la dose.
·Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, demandez toujours d'abord l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre équipe de conseillers en diabétologie, car une modification de votre alimentation peut changer votre besoin de Xultophy.
Comment utiliser Xultophy?
Xultophy est un stylo prêt à l'emploi avec dose réglable.
·Xultophy est administré en doses unitaires. L'affichage de la dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
·Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0.036 mg de liraglutide.
·La dose maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1.8 mg de liraglutide).
·Veuillez lire attentivement le mode d'emploi sur le dos de cette notice d'emballage et utilisez le stylo comme décrit.
Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter le médicament, afin d'assurer que vous utilisez le stylo correct.
N'utilisez pas Xultophy:
·Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?»).
·Si la solution visible à travers la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Injection de Xultophy
Avant que vous n'utilisiez Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment injecter Xultophy.
·Xultophy doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
·Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, le haut de vos bras ou votre paroi abdominale (abdomen).
·Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Xultophy peut-il provoquer?»)
Les instructions d'utilisation détaillées figurent au verso de cette notice.
Si vous prenez plus de Xultophy que la quantité prescrite
Si vous injectez trop de Xultophy, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) - voir sous «Quels effets secondaires Xultophy peut-il provoquer?», ou vous pourriez avoir une sensation de malaise ou un malaise (nausées ou vomissements).
Si vous avez oublié d'administrer Xultophy
Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l'oubli, en respectant un délai d'au moins 8 heures entre deux injections. S'il devait déjà être l'heure de votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de double dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre équipe de conseillers en diabétologie.

Quels effets secondaires Xultophy peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Xultophy peut aussi provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître avec ce médicament:
Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus d'1 cas sur 10)
·Taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie)
Si votre glycémie est trop basse, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et constituer un danger vital. Si vous développez des signes d'une hypoglycémie, prenez immédiatement des mesures afin d'augmenter votre glycémie, voir sous «Effets généraux du traitement du diabète. Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)».
Effets secondaires rapportés fréquemment (moins d'1 cas sur 10)
·Perte d'appétit, malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements), diarrhée, constipation, indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), douleurs abdominales, gaz (flatulence), brûlures d'estomac ou ballonnements – ces effets disparaissent habituellement après quelques jours ou quelques semaines.
·Réactions au site d'injection. Les signes peuvent inclure épanchements sanguins, saignements, douleurs, rougeurs, urticaire, gonflement ou démangeaisons – ces effets disparaissent habituellement après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Xultophy et cherchez immédiatement un médecin si ces effets s'aggravent.
Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins d'1 cas sur 100)
·Urticaire.
·Déshydratation (perte de liquide de l'organisme) – il est important de boire beaucoup de liquide pour stopper la déshydratation.
·Éruption cutanée.
·Démangeaisons.
·Fréquence cardiaque accrue.
Effets secondaires rapportés rarement (moins d'1 cas sur 1000)
·Réactions allergiques (hypersensibilité), telles que rash, démangeaisons et/ou gonflements de la langue et des lèvres ou du visage.
·Modifications de la peau à l'endroit où vous faites l'injection («lipodystrophie») – le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir («lipoatrophie») ou s'épaissir («lipohypertrophie»). Changer le site d'injection à chaque injection peut réduire le risque de ces modifications de la peau. Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous continuez à injecter chaque fois au même endroit, ces modifications peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament délivrée par le stylo, que votre organisme reçoit.
Fréquence inconnue (fréquence difficile à évaluer sur la base des données disponibles)
·Inflammation du pancréas (pancréatite).
·Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) – au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau, ce qui provoque un gonflement autour des chevilles et d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
Effets généraux du traitement du diabète
→ Taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie)
Une glycémie trop basse peut se manifester si vous:
·buvez de l'alcool;
·faites plus d'exercice physique que d'habitude;
·mangez trop peu ou omettez un repas;
·injectez trop de Xultophy.
Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop bas dans le sang – ils peuvent apparaître soudainement
Céphalées; difficultés d'élocution; palpitations cardiaques; sueurs froides; peau froide et pâle; nausées; faim intense; tremblements; nervosité ou inquiétude; fatigue inhabituelle; faiblesse et somnolence; confusion mentale; problèmes de concentration; modifications à court terme des capacités visuelles.
Que faire en cas d'hypoglycémie?
·Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas contenant du sucre pour les urgences).
·Mesurez votre glycémie si possible, et reposez-vous. Il se peut que vous deviez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera pas tout de suite.
·Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement avec Xultophy comme d'habitude.
Ce que des tierces personnes doivent faire si vous perdez connaissance
Informez toutes les personnes de votre entourage que vous souffrez de diabète. Dites-leur ce qui peut se passer et expliquez-leur également que vous risquez de perdre connaissance si votre glycémie est trop basse.
Donnez-leur des instructions sur ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
·Elles doivent vous allonger sur le côté.
·Elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale.
·Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait entraîner un risque d'étouffement.
L'injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
·Si vous ne réagissez pas à l'injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
·Si une hypoglycémie s'aggrave et n'est pas traitée, cela peut provoquer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables et peuvent même mener au décès.
Adressez-vous à votre médecin si:
·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance;
·vous avez reçu une injection de glucagon;
·vous aviez, ces derniers temps, souvent des glycémies trop basses.
La posologie de Xultophy, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
→ Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Une glycémie trop élevée peut se manifester si vous:
·buvez de l'alcool
·faites moins d'exercice physique que d'habitude
·mangez plus que d'habitude
·avez une infection ou de la fièvre
·n'avez pas injecté suffisamment de Xultophy, prenez de façon répétée une dose de Xultophy inférieure à vos besoins, avez oublié d'injecter Xultophy ou avez arrêté d'utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.
Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée - ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; haleine fruitée (acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; sensation de malaise ou malaise (vertiges ou vomissements).
Ces symptômes peuvent être le signe d'une complication sévère nommée acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
Que faire en cas d'hyperglycémie?
·Contrôlez votre glycémie.
·Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
·Cherchez immédiatement de l'aide médicale.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Avant l'ouverture
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
En cours d'emploi
Ne pas congeler. Vous pouvez porter Xultophy avec vous et le stocker à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (2–8 °C). Utiliser dans les 21 jours. Le médicament doit être jeté 21 jours après la première ouverture, même si le stylo n'est pas encore vide.
En cas de non-utilisation, conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.

Que contient Xultophy?

Principe actif: Xultophy contient comme principes actifs l'insuline dégludec et le liraglutide.
1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3.6 mg de liraglutide.
Excipients: glycérol, acétate de zinc, eau pour préparations injectables
Agent conservateur: phénol 5.70 mg/ml

Où obtenez-vous Xultophy? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Emballages de 3 stylos préremplis de 3 ml.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Numéro d'autorisation

65041 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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