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Information destinée au patient sur Xalkori®:Pfizer AG
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Xalkori®

Qu’est-ce que Xalkori et quand doit-il être utilisé?

Les capsules de Xalkori contiennent le principe actif crizotinib, qui empêche la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Xalkori peut ralentir ou arrêter la croissance cancéreuse. Ceci peut éventuellement contribuer à réduire la taille de la tumeur.
Xalkori est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d’un gène appelé ALK.
Xalkori est également utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec un défaut du gène ALK, qui se trouve à un stade avancé et qui a déjà été traité par un autre médicament anti-tumoral.
Xalkori est aussi utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d’un gène appelé ROS1.
Xalkori ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Xalkori ne doit-il pas être utilisé?

En cas d’hypersensibilité au crizotinib ou à l’un des excipients de Xalkori (voir rubrique «Que contient Xalkori?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Xalkori?

Xalkori vous a été prescrit par un médecin ayant une bonne expérience du traitement du cancer. Veuillez suivre consciencieusement toutes les instructions du médecin.
Une prudence particulière est de rigueur dans les cas suivants:
-Poumons: sous traitement par Xalkori, une réaction inflammatoire et/ou des proliférations de tissu conjonctif dans le poumon peuvent survenir. Celle-ci peut être amplifiée par une autre maladie pulmonaire déjà existante. Les symptômes peuvent ressembler à ceux causés par le cancer du poumon. Avant le traitement, informez par conséquent votre médecin si vous avez déjà souffert d’autres maladies pulmonaires par le passé et, pendant le traitement, informez-le immédiatement si des symptômes tels qu’une détresse respiratoire, de la toux ou de la fièvre apparaissent ou s’aggravent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être arrêté.
-Cœur: le traitement par Xalkori peut exercer une influence sur l’excitation électrique du cœur (phénomène appelé allongement de l’intervalle QT). En présence de certains troubles cardiaques congénitaux ou lors de l’utilisation simultanée avec d’autres médicaments qui altèrent la fonction cardiaque, Xalkori ne doit être utilisé qu’avec prudence. Pour cette raison, le médecin contrôlera régulièrement votre ECG avant et le cas échéant pendant le traitement, et il adaptera le dosage de Xalkori si nécessaire. Informez votre médecin immédiatement en cas de vertiges, d’évanouissements ou de douleurs dans la poitrine.
Xalkori peut diminuer la fréquence du pouls. Par conséquent, il faut éviter l’administration simultanée de médicaments qui diminuent également la fréquence de votre pouls (par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem, la clonidine, la digoxine). Durant le traitement, le médecin examinera régulièrement votre pouls et votre pression artérielle et, si nécessaire, adaptera le dosage de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de vertiges, d’une pression artérielle basse (par exemple pâleur, mains/pieds froids, troubles de la vision) ou d’un collapsus circulatoire.
Durant le traitement par Xalkori, une insuffisance cardiaque, avec, dans de rares cas, une issue fatale, peut survenir. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque durant la prise de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez certains des symptômes suivants pendant la prise de Xalkori: essoufflement, faiblesse, épuisement, prise de poids et miction nocturne fréquente, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et une perte d’appétit, et/ou à des difficultés respiratoires et à une toux accompagnée de crachats mousseux.
-Foie: le traitement par Xalkori ne doit s’effectuer qu’avec prudence en cas d’insuffisance hépatique. Informez votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d’une maladie du foie. Votre médecin contrôlera régulièrement vos valeurs hépatiques, surtout au début du traitement. Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement par Xalkori, vous vous sentez plus fatigué que d’habitude, si vous remarquez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux ou si des douleurs abdominales apparaissent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.
-Hémogramme: le médecin contrôlera régulièrement le nombre de vos globules blancs (importants pour la lutte contre les infections) et de vos plaquettes (importantes pour la coagulation), car ces valeurs peuvent diminuer au cours du traitement. En fonction de la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.
-Yeux: sous traitement par Xalkori, des troubles de la vision peuvent survenir, tels qu’une baisse de l’acuité visuelle, une vision floue ou double, des éclairs lumineux, un rétrécissement ou des troubles du champ de vision. Pour cette raison, le médecin procédera à un contrôle de vos yeux avant le début du traitement. Il est important que vous soyez attentif à tout trouble de la vision d’apparition récente et que vous preniez contact avec votre médecin si vous deviez en remarquez.
-Appareil digestif: une perforation du système gastro-intestinal peut survenir au cours du traitement par Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: fortes douleurs abdominales d’apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, vomissements et fièvre.
-Xalkori peut engendrer des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou de la constipation, dont les symptômes apparaissent normalement moins souvent après 3 semaines. Votre médecin pourra, éventuellement, vous prescrire des médicaments appropriés pour vous soulager.
-Reins: durant le traitement au Xalkori, des kystes rénaux compliqués (une cavité remplie de liquide dans les reins) ont été observés. Ceux-ci n’engendrent généralement pas de symptômes et sont le plus souvent découverts par hasard en ayant recours à l’imagerie médicale. Si votre médecin découvre un kyste rénal compliqué, il est possible qu’il examine périodiquement vos urines et contrôle le kyste par imagerie médicale.
Interactions avec d’autres médicaments
En cas d’administration simultanée de Xalkori avec d’autres médicaments, les effets (désirés ou indésirables) de Xalkori peuvent être affaiblis ou renforcés et les effets des autres médicaments peuvent aussi être renforcés. Il peut par exemple s’agir des médicaments suivants: les antibiotiques (tels que la clarithromycine), les antifongiques (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le voriconazole), les médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (tels que l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et l’éfavirenz), les médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifabutine et la rifampicine), les médicaments contre l’épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne), le millepertuis (Hypericum perforatum) ou le bupropion pour traiter les dépressions, les médicaments pour traiter la migraine et l’hypotension contenant des principes actifs comme l’ergotamine ou la dihydroergotamine, les médicaments dont le principe actif est le midazolam (une benzodiazépine), les médicaments pour traiter le cœur et/ou la pression artérielle (tels que les bêtabloquants métoprolol, aténolol, carvédilol, propranolol, des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la digoxine), les médicaments destinés aux patients transplantés (tels que la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus) et les opiacés (tels que le fentanyl et l’alfentanil).
Pendant le traitement par Xalkori, il faut éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse car il peut renforcer l’effet de Xalkori. Si vous prenez d’autres médicaments, prévenez votre médecin; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Xalkori ou si vous devez éventuellement prendre un autre médicament.
Aptitude à conduire et à utiliser des machines
Comme Xalkori peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles de la vision, des vertiges et une fatigue, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Xalkori peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Xalkori ne doit en principe pas être pris pas pendant la grossesse (à l’exception de situations exceptionnelles). Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement ainsi qu’au cours des 90 jours (au minimum) qui suivent l’arrêt du traitement. Le médecin vous conseillera au sujet des méthodes appropriées à votre situation. Si une grossesse survient pendant le traitement par Xalkori, il faut immédiatement en informer le médecin.
Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Xalkori.

Comment utiliser Xalkori?

Veuillez suivre précisément les instructions de votre médecin. C’est lui qui suit votre traitement et contrôle le succès et la tolérance au traitement. Il décide de la durée du traitement par Xalkori, d’éventuelles adaptations de la posologie ou d’une interruption temporaire du traitement.
La dose habituelle est d’une capsule de 250 mg deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 500 mg).
Prenez une capsule le matin et une capsule le soir, chaque jour à peu près à la même heure. Les capsules de Xalkori doivent être prises avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les capsules avec ou sans nourriture. Cependant, les capsules ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Avalez la capsule entièrement, sans la mâcher, sans la dissoudre et sans l’ouvrir.
Si nécessaire, votre médecin peut réduire la dose qu’il vous a prescrit à 200 mg deux fois par jour. Si une nouvelle réduction est nécessaire, la dose peut aussi être de 250 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de Xalkori que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous aurez alors éventuellement besoin de soins médicaux.
Si vous avez oublié de prendre Xalkori
La manière de procéder dépend du temps restant avant la prochaine prise prévue:
si la dose suivante est prévue dans six heures ou plus tard, prenez la capsule oubliée aussi rapidement que possible. Prenez alors la dose suivante à l’heure habituelle.
si la dose suivante est prévue dans moins de six heures, ne prenez pas cette capsule oubliée. Prenez alors la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose (deux capsules) pour compenser la dose que vous avez oubliée. Lors de votre prochaine consultation, informez votre médecin de cette dose oubliée.
Si vous souffrez d’un trouble de la fonction hépatique ou d’un trouble grave de la fonction rénale, votre médecin fera preuve d’une prudence particulière en utilisant Xalkori.
Comme Xalkori n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents, il ne doit pas être utilisé chez les patients de ce groupe d’âge.
Il est important que vous preniez Xalkori tous les jours et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xalkori peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Xalkori:
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’1 patient sur 10): diminution du nombre de globules blancs, troubles de la vision (perception d’éclairs lumineux, sensibilité à la lumière, vision floue, vision double, vision de lignes, de cercles ou de points qui bougent (ce qu’on appelle des opacités du corps vitré), restriction du champ visuel, baisse de l’acuité visuelle), ralentissement des battements du cœur, troubles gastro-intestinaux (y compris nausées, vomissements, diarrhée, constipation et troubles de l’œsophage), paramètres hépatiques anormaux (élévation des enzymes hépatiques dans le sang), diminution de l’appétit, troubles du goût, vertiges, neuropathie (troubles sensoriels comme une sensation de brûlure, perception d’une insensibilité ou de fourmillements dans les membres, sur la peau ou dans les articulations ou les muscles; troubles moteurs), éruption cutanée, fatigue et œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement du visage, des mains et/ou des pieds).
Fréquents (peuvent survenir chez plus d’1 patient sur 100): baisse du taux de testostérone (hormone sexuelle masculine) dans le sang, inflammation/augmentation des tissus conjonctifs dans les poumons accompagnée de détresse respiratoire, de toux ou de fièvre; diminution du nombre de plaquettes, atteinte de la fonction cardiaque, ralentissement des impulsions du cœur (pouvant se manifester par des vertiges, des évanouissements ou des douleurs dans la poitrine), brève perte de conscience (syncope) et troubles digestifs, paramètres rénaux anormaux (taux élevé de créatinine dans le sang).
Occasionnels (peuvent survenir chez plus d’1 patient sur 1000): perforation de l’estomac ou de l’intestin, défaillance hépatique.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Rapportez les capsules Xalkori non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu’ils les éliminent selon la réglementation en vigueur.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xalkori?

1 capsule de 200 mg contient 200 mg de crizotinib. Les capsules de 200 mg sont roses et blanches et chaque capsule porte une impression («Pfizer» / «CRZ 200»).
1 capsule de 250 mg contient 250 mg de crizotinib. Les capsules de 250 mg sont roses et chaque capsule porte une impression («Pfizer» / «CRZ 250»).
En outre, les capsules contiennent les excipients suivants: dans le contenu de la capsule: dioxyde de silicone colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium; dans l’enveloppe de la capsule: gélatine et les colorants dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Où obtenez-vous Xalkori? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Xalkori 200 mg: 60 capsules (emballage blister).
Xalkori 250 mg: 60 capsules (emballage blister).

Numéro d’autorisation

62131 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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