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Information professionnelle sur Qutenza:Grünenthal Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Patch cutané
Principe actif: Capsaïcine.
Excipients: Excipiens ad praep. pro 1 cm2.
Gel nettoyant
Excipients: Macrogol 300, anti-oxydant: E320, Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Patch cutané
Chaque patch mesure 14 cm × 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et fendu en diagonale. «capsaicin 8%» est imprimé sur la face externe de la couche de support.
Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine ou 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8% poids/poids).
Gel nettoyant
Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g d'hydroxyanisole butylé (E320).

Indications/Possibilités d’emploi

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Qutenza doit être appliqué sur les régions cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum). La région douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche. Il doit être laissé en place pendant 30 minutes sur les pieds (par ex. en cas de neuropathie associée au VIH) et 60 minutes pour d'autres zones du corps (par ex. pour la névralgie post-herpétique). Les traitements par Qutenza peuvent être répétés tous les 90 jours, si la persistance ou le retour de la douleur le justifient.
Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin. Éviter le contact direct avec Qutenza, la compresse usagée ou le gel nettoyant usagé. Veuillez tenir compte du mode d'emploi ci-dessous et des précautions à prendre avant l'application du produit.
Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux ni des muqueuses.
Si nécessaire, les poils couvrant la région à traiter doivent être coupés ras pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas raser). La ou les régions à traiter doivent être lavées délicatement avec de l'eau et du savon. Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
La région d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant de placer les patchs de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à l'application. L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la région à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm. L'anesthésique topique ou l'antalgique par voie orale doit être utilisé en respectant les indications d'utilisation du produit. Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités avec de la lidocaïne topique à 4%, la lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% ou par 50 mg de tramadol. La crème anesthésiante doit être retirée avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Ajustement des doses chez des groupes de patients particuliers
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Type et durée de l'application
Il convient de prendre des précautions adéquates avant l'application de Qutenza.
Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées. NE PAS utiliser des gants en latex car ils n'assurent pas une protection suffisante. Le port d'un masque et de lunettes de protection doit également être envisagé, en particulier lors du retrait du patch.
Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées. Un contact accidentel peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge ainsi que toux.
Mode d'emploi
Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la région à traiter. Le patch doit être coupé avant de retirer le film de protection. Ce dernier doit être enlevé juste avant l'application, et non au préalable. Le film de protection est fendu en diagonale pour pouvoir être retiré facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la région à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est ensuite décollé d'une main, par en dessous, lentement et avec précaution, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact intégral entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni pénétration d'humidité.
Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsales, latérales et plantaires de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la région à traiter, on peut recourir à des chaussettes extensibles ou des bandes de gaze.
Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque de dégagement de capsaïcine. Après le retrait de Qutenza, le gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la région traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit ensuite être essuyé avec une gaze sèche, pour éliminer tout résidu de capsaïcine sur la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la région traitée doit être lavée délicatement avec de l'eau et du savon.
La douleur aiguë pendant et après le traitement peut être traitée par des méthodes de refroidissement local (par ex. application d'une compresse froide) et des analgésiques par voie orale (par ex. opioïdes à action rapide).
Les patchs utilisés doivent être jetés immédiatement après usage dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Pour les instructions de manipulation et d'élimination du matériel de traitement, voir «Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

Il convient de porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Voir section «Posologie/Mode d'emploi». Il convient de prendre des précautions adéquates avant l'application du produit.
Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non blessée) et jamais sur le visage, ni au-dessus de la ligne des cheveux du cuir chevelu, ni à proximité des muqueuses. Chez les patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse, il conviendra de réaliser un examen visuel minutieux des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites ultérieures chez le médecin, afin d'identifier les lésions cutanées liées à la neuropathie et à l'insuffisance vasculaire sous-jacentes.
Fonctions sensorielles
Une diminution des fonctions sensorielles a été rapportée suite à l'application de Qutenza. Cette diminution des fonctions sensorielles est généralement mineure et temporaire (y compris stimuli thermiques et mécaniques). Néanmoins, un seul cas d'hypoesthésie durable a été rapporté dans les essais cliniques chez un patient souffrant de neuropathie diabétique douloureuse. Pour ce cas isolé, le lien avec Qutenza n'a pas pu être exclu. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de modifications des fonctions sensorielles. Il convient également d'évaluer sur le plan clinique tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza. Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application
Les effets indésirables au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et démangeaison sont fréquents voire très fréquents. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré, ont été rapportés (voir section «Effets indésirables»). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
Exposition involontaire
Si Qutenza entre en contact avec une région cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une gaze sèche pour enlever tout résidu de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la région concernée doit être lavée délicatement avec de l'eau et du savon. En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza. Les yeux ou les muqueuses doivent être lavés ou rincés à l'eau. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas d'essoufflement.
Hausse de la pression artérielle
L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne <8,0 mm Hg) pendant et juste après le traitement par Qutenza. La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Pour les patients souffrant d'une hypertension instable ou mal contrôlée ou présentant un antécédent récent d'événements cardiovasculaires, le risque de réactions cardiovasculaires indésirables dues au stress potentiel du traitement doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza. Les patients diabétiques avec les comorbidités de maladie coronarienne, d'hypertension et de neuropathie cardiovasculaire autonome doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Problèmes liés au traitement
Les patients ressentant une augmentation de la douleur doivent recevoir un traitement d'appoint, tel qu'un refroidissement local ou des analgésiques par voie orale (c'est-à-dire des opioïdes à action rapide).
Les patients sous fortes doses d'opioïdes peuvent ne pas répondre à des analgésiques opioïdes par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une autre stratégie de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une haute tolérance aux opioïdes est suspectée.
Gel nettoyant
Le gel nettoyant pour Qutenza contient de l'hydroxyanisole butylé (Ph.Eur.) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Interactions

Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu'à une absorption systémique transitoire et de faible importance.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si la capsaïcine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir section «Données précliniques»).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qutenza.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Sur 1826 patients traités par Qutenza dans des essais randomisés et contrôlés, 1089 (59,6%) ont signalé des réactions indésirables considérées par l'investigateur comme étant liées au médicament.
Les réactions indésirables les plus couramment mentionnées étaient une brûlure, une douleur, un érythème et une démangeaison transitoires au site d'application. Les réactions indésirables étaient passagères, disparaissaient spontanément et étaient en général d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison de réactions indésirables était de 2% chez les patients traités par Qutenza et de 0,9% chez les patients traités par le produit de contrôle.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau 1 ci-dessous, toutes les réactions indésirables survenues avec une fréquence supérieure à celle observée avec le produit de contrôle et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de névralgie post-herpétique (NPH), de neuropathie associée au VIH (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse sont énumérées par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100-<1/10), occasionnels (≥1/1000-<1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: Incidence des réactions indésirables apparues en liaison avec le traitement dans les essais contrôlés

Classe de systèmes d’organes et fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations parasitaires

Occasionnel:

Herpès zoster

Troubles du système nerveux

Fréquent:

Sensation de brûlure

Occasionnel:

Dysgueusie, hypoesthésie

Troubles oculaires

Occasionnel:

Irritation des yeux

Troubles cardiaques

Occasionnel:

Bloc atrio-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations

Troubles vasculaires

Occasionnel:

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Occasionnel:

Toux, irritation de la gorge

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnel:

Nausées

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Occasionnel:

Prurit

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fréquent:

Douleurs dans les extrémités

Occasionnel:

Spasmes musculaires

Troubles généraux et problèmes liés au site d’administration

Très fréquent:

Douleurs (39,2%), érythème (32,8%)

Fréquent:

Prurit, papules, vésicules, œdème, gonflement, sécheresse

Occasionnel:

Urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation, contusion, œdème périphérique

Investigations

Occasionnel:

Augmentation de la pression artérielle

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée:

Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge ainsi que toux)

Des réductions mineures transitoires de la détection de la chaleur (1 °C à 2 °C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin. Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise. Le surdosage peut être associé à des réactions graves au niveau du site d'application, par ex. une douleur, un érythème, une démangeaison sur le site d'application. En cas de suspicion de surdosage, les patchs doivent être retirés doucement, et du gel nettoyant est appliqué pendant une minute, puis essuyé avec une gaze sèche. Enfin, la région traitée sera lavée délicatement avec de l'eau et du savon. Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires. Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BX04
Mécanisme d'action
La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E) est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1 ou transient receptor potential vanilloid 1). L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, dont résultent l'effet piquant et l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Effets pharmacodynamiques
Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli. Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés «désensibilisation» et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur. Les sensations d'autres nerfs cutanés exprimant le TRPV1 sont censées rester inchangées, notamment la capacité de détecter des stimuli mécaniques et vibratoires. Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Efficacité clinique
L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au VIH. L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau de sites autres que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de névralgie post-herpétique. Le soulagement de la douleur a été observé dès la première semaine et a persisté pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines. Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments systémiques pour les douleurs neuropathiques.
Pour les patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse, l'efficacité de Qutenza par rapport à un traitement standard a été attestée comme critère secondaire dans une étude d'innocuité de longue durée.

Pharmacocinétique

La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau. Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application. Sur la base d'études in vitro, il est estimé qu'environ 1% de la capsaïcine est absorbé par les couches de l'épiderme et du derme de la peau lors d'applications d'une durée d'une heure. La quantité de capsaïcine libérée par le patch en une heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application d'environ 1000 cm2. En supposant qu'une surface de patch de 1000 cm2 libère environ 1% de capsaïcine pour une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois.
Selon le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne, l'ingestion orale européenne moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une faible exposition systémique transitoire (<5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de névralgie post-herpétique (NPH), chez 3% des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse (NDD) et chez aucun patient souffrant de neuropathie associée au VIH, après une application de Qutenza d'une durée de 60 minutes. Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes. En général, le nombre de patients souffrant de NPH présentant une exposition systémique à la capsaïcine augmentait avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues. La concentration de capsaïcine la plus élevée mesurée chez les patients traités pendant 60 minutes était de 4,6 ng/ml, taux atteint immédiatement après le retrait de Qutenza. La plupart des taux sanguins quantifiables ont été observés au moment où Qutenza a été retiré, avec une nette tendance à disparaître de la circulation systémique dans les 3 à 6 heures suivantes. Un taux sanguin détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux de capsaïcine dans le plasma atteignaient un maximum à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.

Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de la souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau in vivo chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice. Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation avaient diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de fœtotoxicité. Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat chez l'homme n'est pas connue. Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction. Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait maternel.
Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.

Remarques particulières

Tenir hors de portée des enfants.
Incompatibilités
Sans objet.
Stabilité/Remarque concernant le stockage
Le patch Qutenza est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier, recouvert d'un film thermosoudable de copolymère d'acrylonitrile et d'acide acrylique.
Sachet non ouvert: les patchs de Qutenza sont utilisables jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage par «EXP».
Après ouverture du sachet: appliquer Qutenza dans les 2 heures.
Patch cutané Qutenza: à conserver à plat dans le sachet d'origine et la boîte en carton. Ne pas stocker au-delà de 25 °C.
Gel nettoyant: ne pas stocker au-delà de 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Les professionnels de soins de santé doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation des patchs et du nettoyage des régions traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection peut également être envisagé (voir section «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patchs usagés et non usagés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la région traitée doivent être éliminés en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux. Sceller ce dernier et le déposer dans une poubelle pour déchets médicaux appropriée.

Numéro d’autorisation

61431 (Swissmedic).

Présentation

Qutenza Patch 1 (avec gel nettoyant de 50 g). (A)
Qutenza Patch 2 (avec gel nettoyant de 50 g). (A)

Titulaire de l’autorisation

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Mise à jour de l’information

Mai 2016.

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