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Information professionnelle sur Xulux®, solution:Vifor Consumer Health SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides.
Excipient: éthanol, glycérol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de liquide contiennent 80 g de teinture de racines de Pelargonium (DER 1:8-10); moyen d'extraction: éthanol 15% (V/V).

Indications/Possibilités d’emploi

Amélioration des symptômes en cas de bronchite aiguë (inflammation des bronches).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
En cas d'infections aiguës, les adultes et les adolescents dès 12 ans prennent 30 gouttes 3 fois par jour.
Enfants
Les enfants de 6 à 12 ans prennent 20 gouttes 3 fois par jour.
Les gouttes sont à prendre non diluées ou dans un peu d'eau; prendre ensuite une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d'eau).
Ce médicament ne devrait pas être pris plus de quelques jours sans avis médical.

Contre-indications

·En cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants du médicament,
·en cas de tendance élevée aux saignements, ainsi que lors de la prise de médicaments anticoagulants oraux de type coumarinique comme la warfarine ou la phenprocoumone,
·en cas de maladies du foie et des reins.

Mises en garde et précautions

En cas de troubles persistants, ou d'apparition de dyspnée, de fièvre, ainsi qu'en cas d'expectorations purulentes ou sanguinolentes, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Ce médicament contient 12% d'alcool (v/v). En observant la posologie recommandée, une dose d'alcool pouvant aller jusqu'à 0,1 g sera absorbée à chaque administration de 30 gouttes (correspondant à 1,1 g). Un risque d'atteinte à la santé existe notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement de même que chez les enfants lorsque la dose spéciale pour enfants est dépassée. L'effet d'autres médicaments peut être diminué ou renforcé.

Interactions

Jusqu'à présent inconnues.
En raison de l'influences possible de Xulux sur les paramètres de coagulation, un effet renforcé d'anticoagulants oraux comme la phenprocoumone ou la warfarine ne peut être exclu en cas de prise simultanée.
Influence sur les isoenzymes du cytochrome P450
Les résultats d'études d'interactions in vitro effectuées avec Xulux n'ont montré aucune induction des cytochromes CYP1A2 et 3A4. Une inhibition faible (CYP2C9, 2C19, 2D6, 3A4) ou modérée (CYP1A2), cependant sans pertinence clinique, a été observée sur les enzymes CYP testées à des concentrations élevées.

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, car il n'existe pas suffisamment d'études à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune mesure particulière n'est nécessaire.

Effets indésirables

Pour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes sont définies:
·très fréquents: plus d'1 patient traité sur 10
·fréquents: moins d'1 patient traité sur 10, mais plus d'un patient traité sur 100
·occasionnels: moins d'1 patient traité sur 100, mais plus d'un patient traité sur 1'000
·rares: moins d'1 patient traité sur 1'000, mais plus d'un patient traité sur 10'000
·très rares: moins d'1 patient traité sur 10'000, y compris cas isolés.
Lors de la prise de préparations à base de Pelargonium, il peut survenir occasionnellement des troubles gastro-intestinaux comme des douleurs d'estomac, des brûlures d'estomac, des nausées ou de la diarrhée.
Dans de rares cas, il est possible que surviennent des réactions d'hypersensibilité (p.ex. œdème, éruption cutanée ou prurit de la peau et des muqueuses, dyspnée, baisse de la tension artérielle) lors de la prise de Xulux.
Aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée), interrompre la prise du médicament.
Dans de très rares cas, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de la tension artérielle.
Dans de rares cas, il est possible que surviennent de légers saignements de la gencive ou du nez.
Dans des cas isolés, il y a eu des indications de perturbation de la fonction hépatique, dont la relation causale avec l'utilisation d'extrait de racines de Pelargonium sidoides n'est pas établie.

Surdosage

Aucun cas d'intoxication n'a été rapporté à ce jour avec des préparations à base de teinture de Pelargonium.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05X
Des effets thérapeutiques envers les symptômes d'une bronchite aiguë ont été décrits pour l'extrait de Pelargonium sidoides contenu dans Xulux, ou pour ses composants individuels.
L'efficacité de préparations à base d'extrait de Pelargonium sidoides a été étudiée dans deux études cliniques contrôlées, qui ont montré une légère supériorité par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique se Xulux.
Aucune étude sur la biodisponibilité de Xulux n'est disponible.

Données précliniques

Dans l'état actuel des connaissances, Xulux ne présente pas de risque toxicologique dans les dosages prescrits.
La toxicité de composants individuels a été étudiée lors d'administration unique ou répétée. Il n'y a eu aucun signe d'effets toxiques lors de l'administration orale d'acide gallique jusqu'à 5'000 mg/kg p.c. chez la souris. La LD50 orale de l'acide gallique est de 5'000 mg/kg p.c. chez le lapin.
Lors de l'administration subaiguë de 1'000 mg/kg p.c. d'acide gallique pendant 28 jours chez des souris, aucun effet toxique n'a été observé. Chez le rat, la valeur NOAEL de l'acide gallique a été établie à 119 mg/kg p.c. (mâles), resp. 128 mg/kg p.c. (femelles).
La LD50 orale de la coumarine est de 196-780 mg/kg p.c. chez la souris et de 290-680 mg/kg p.c. chez le rat.
Une étude in vitro sur des cellules sanguines et hépatiques humaines n'a montré aucun effet cytotoxique de l'extrait de Pelargonium contenu dans Xulux.
Dans le cadre de tests in vivo de génotoxicité, des doses orales uniques de Xulux (500, 1'000 und 2'000 mg/kg p.c.) n'ont montré aucune réaction toxique.
Deux tests in vitro de génotoxicité (test d'Ames, test cytogénétique sur les cellules de lymphome de souris) n'ont montré aucun effet génotoxique du Xulux.
Des études sur la reproduction ont été effectuées chez le rat, à des doses jusqu'à 1'000 mg/kg p.c. par jour. Aucun effet anormal n'a été constaté sur les femelles, ni aucun effet négatif sur le développement embryo-fœtal, même aux doses les plus élevées (1'000 mg/kg p.c.).

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Influcence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Durée de conservation après l'ouverture du flacon: 3 mois.

Numéro d’autorisation

58608 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 20 ml, 50 ml et 100 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2014.

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