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Information professionnelle sur Ciclopoli® Vernis à ongles:Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Lugano
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PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Substance active: Ciclopiroxum.
Autres composants: Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Vernis à ongles avec 80 mg/g de ciclopirox.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections fongiques des ongles, légères à modérément importantes, provoquées par des dermatophytes et/ou d’autres champignons sensibles au ciclopirox, dans lesquelles la matrice unguéale n’est pas touchée.

Posologie/Mode d’emploi

Pour application topique sur les ongles des doigts, les ongles des pieds et les zones de peau voisines (périonyx, hyponychium).
Sauf indications contraires, le vernis à ongles Ciclopoli doit être appliqué une fois par jour en une couche mince sur le ou les ongles atteints. Les ongles doivent être propres et secs.
Le vernis à ongles à teneur en substance active doit être étalé sur tout le corps de l’ongle, sur 5 mm de la peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l’ongle.
Le vernis à ongles Ciclopoli nécessite environ 30 secondes pour sécher. Les ongles traités doivent rester au moins pendant 6 heures sans être lavés. Il est donc recommandé de l’utiliser le soir avant de se coucher. Une fois ce laps de temps écoulé, les mesures d’hygiène habituelles peuvent être reprises.
Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être éliminé de l’ongle avec un solvant ou un abrasif (par exemple en limant les ongles), un lavage des ongles avec de l’eau est suffisant. Si le produit est enlevé par inadvertance avec de l’eau, il est possible de réappliquer le vernis à ongles Ciclopoli.
Il est recommandé d’éliminer régulièrement le bord libre des ongles affectés ainsi que le matériel onycholytique en coupant les ongles.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à une guérison mycologique et clinique complète et jusqu’à ce que l’ongle sain ait repoussé. En général, la guérison complète des ongles des doigts de la main s’effectue en 6 mois, celle des ongles des orteils nécessite 9 à 12 mois.
Le contrôle par culture fongique doit être effectué 4 semaines après la fin du traitement, pour éviter toute influence des résidus éventuels de substance active sur les résultats de la culture.
Étant donné qu’il s’agit d’une application topique, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire pour des groupes de population particuliers.
Si l’affection s’avère résistante au traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli et/ou en cas d’atteinte élargie d’un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, une thérapie supplémentaire par voie orale doit être envisagée.

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclopirox ou à un des autres composants du médicament.
Enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité le médicament doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Le vernis à ongles Ciclopoli contient de l’alcool cétylstéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales telle que par exemple une dermite de contact irritative.
Comme avec tous les traitements topiques de l’onychomycose un traitement systémique supplémentaire sera envisagé si plusieurs ongles (>5 ongles) sont touchés, si plus des deux tiers du corps de l’ongle sont touchés et en cas de facteurs de prédisposition tels que le diabète et les affections du système immunitaire.
Chez les patients souffrant de diabète insulinodépendant ou de névropathie diabétique, le risque de décollement de l’ongle mobile, infecté, par le personnel médical ou par le patient lors de la toilette doit être soigneusement pesé.

Interactions

Il n’y a pas d’effets secondaires connus du fait d’interactions entre le ciclopirox et d’autres substances. Il n’y a pas d’autres interactions connues.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques sur le ciclopirox pour les femmes enceintes exposées. Les études expérimentales sur l’animal ne montrent pas d’influence délétère directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou l’accouchement. On ne dispose cependant pas de données suffisantes sur les effets possibles à long terme sur le développement post-natal. Le vernis à ongles Ciclopoli ne doit pas être utilisé à moins que cela ne soit absolument indispensable.
Allaitement
On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement avec le vernis à ongles Ciclopoli n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le vernis à ongles Ciclopoli n’a pas d’influence sur la capacité à conduire et sur l’aptitude à utiliser des machines.

Effets indésirables

Il n’y a pas d’effets secondaires systémiques à redouter. Les signes apparaissant sur les zones traitées et les symptômes étaient légers et de courte durée.
Affections générales et symptômes au site d’administration
Très rarement: rougeur, desquamation, brûlures et démangeaisons de la zone traitée.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AE14
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Le vernis à ongles Ciclopoli est une solution hydro-alcoolique d’hydroxypropylchitosan.
La substance active est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours des expérimentations in vitro, de même qu’il a présenté une action sporicide.
Le ciclopirox agit in vitro sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et autres champignons. Les CMI pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) et des levures (Candida albicans, autres Candida sp.) sont comprises entre 0,9 et 3,9 µg/ml.
Après l’application sur la surface de l’ongle, le vernis à ongles Ciclopoli forme un film invisible, perméable à l’eau et à l’air, qui se lie à la structure kératinique de l’ongle et permet ainsi une libération facile et rapide de la substance active dans le substrat.
Au bout de 6 à 12 mois le ciclopirox était absorbé de manière systémique (<2% de la dose appliquée). Les taux sanguins au cours d’une étude sur le long terme étaient compris entre 0,904 ng/ml (n= 163) et 1,144 ng/ml (n= 149).
Activité clinique
Le vernis à ongles Ciclopoli a été étudié au cours d’une étude clinique sur le long terme chez 467 patients atteints d’onychomycose. Il s’agit d’une étude à trois bras contre placebo (excipient de Ciclopoli) et avec une formulation de ciclopirox à 8% disponible sur le marché. Tous les traitements étaient appliqués chaque jour pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients restaient sous observation pendant 12 semaines.
Du fait des propriétés différentes des formulations, le vernis à ongle de référence au ciclopirox était enlevé une fois par semaine par un solvant et en limant les ongles, alors que le vernis à ongles Ciclopoli et le placebo (tous deux solubles dans l’eau) étaient enlevés par un simple rinçage à l’eau. L’efficacité était évaluée par un observateur central et dans des conditions d’aveugle. Ciclopoli présentait une meilleure efficacité par rapport au placebo et au produit de référence au ciclopirox. L’efficacité supérieure était évaluée par le critère principal «taux de guérison» (patients avec une recherche mycologique négative et 100% d’ongles entièrement nets) et par le second critère «taux de réponse» (patients avec une recherche mycologique négative et ≥90% d’ongles entièrement nets).
Au cours des semaines 48 et 52 la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était systématiquement supérieure dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence ciclopirox.
Au cours de la semaine 60, c’est à dire 12 semaines après la fin du traitement, la fraction en pourcentages de patients présentant une guérison complète et de patients qui avaient répondu à la thérapie était encore plus importante dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli par rapport au groupe de référence. Les fractions pour le taux de guérison étaient de 119% plus élevées (statististiquement significative, p <0,05) et de 66% plus élevée dans le groupe des répondeurs (statististiquement signifiant, p <0,05).
Le vernis à ongles Ciclopoli montrait pour les deux critères d’efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, une augmentation continue contrairement au produit de référence.
Tableau 1: Taux de répondeurs: (Patients avec une recherche mycologique négative et ≥90% d’ongles entièrement nets)

             Placebo      P-3051        Référence     
             n= 94        n= 175        n= 185       
------------------------------------------------------ 
 Semaine 48  5,3 (4/75)   26,1 (41/157) 19,2 (30/156) 
 Semaine 52  12 (9/75)    26,8 (42/157) 20,5 (32/156) 
 Semaine 60  14,7 (11/75) 28,7 (45/157) 17,3 (27/156) 
 

                P-3051 supérieur   P-3051 supérieur   
                au placebo         au produit de      
                                   référence         
------------------------------------------------------ 
 Semaine 48     p= 0,0002                             
 Semaine 52     p= 0,0111                             
 Semaine 60     p= 0,0217          p <0,05            
  

Tableau 2: Patients avec une recherche mycologique négative

             Placebo  P-3051    Référence  P-3051     
             n= 94    n= 175    n= 185     supérieur  
                                           au placebo 
 Semaine 48  75       91        94,9       p= 0,0001  
             (57/76)  (142/156) (149/157)             
 Semaine 52  77,6     89,8      94,9       p= 0,0162  
             (59/76)  (141/157) (150/158)             
 Semaine 60  72,4     79        79,7       p= 0,3204  
             (55/76)  (124/157) (126/158)             
 

La tolérance au niveau du site d’administration était surveillée de manière continue pendant toute la durée de l’étude. Une aggravation des signes ou des symptômes a été rapportée chez une minorité de patients de chaque groupe de traitement. De manière générale les signes ou les symptômes apparaissaient plus souvent avec le produit de référence au ciclopirox (8,6% présentaient des signes et 16% présentaient des symptômes) qu’avec le Ciclopoli (2,8% présentaient des signes et 7,8% présentaient des symptômes). Dans le groupe placebo 7,2% présentaient des signes et 12,4% présentaient des symptômes. Une rougeur cutanée était le signe le plus souvent rapporté. Ceci était noté par l’observateur chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 8,6% dans le groupe de référence. De plus chez 2,1% des patients du groupe de référence une rougeur de la peau était également observée. Le symptôme le plus fréquent était des brûlures. Ceci était observé chez 2,8% des patients dans le groupe vernis à ongles Ciclopoli et chez 10,7% dans le groupe de référence.

Pharmacocinétique

Si l’application est effectuée correctement seule une quantité minime de ciclopirox est absorbée par voie systémique. La substance active exerce son effet localement.

Données précliniques

Les résultats des expérimentations in vivo et in vitro sur le pouvoir mutagène démontrent de manière suffisamment certaine l’absence de potentiel mutagène et tumorigène du ciclopiroxum dans les conditions d’utilisation en clinique. Aucune étude de cancérogenèse n’a été effectuée avec cette formulation.
Toxicité sur la reproduction
À une dose de 5 mg/kg de poids corporel un indice de fertilité légèrement diminué a été observé chez le rat. Aucun indice d’une embryo/foeto-toxicité ou de tératogénicité n’a été observé chez les rats et les lapins. Il n’existe aucune preuve de toxicité péri- ou post-natale, toutefois les séquelles à long terme sur la descendance n’ont pas été étudiées.
Le vernis à ongles Ciclopoli n’a pas montré d’action irritante dans des études sur la tolérance locale chez le lapin et le cobaye.

Remarques particulières

Conservation
Après l’ouverture du flacon le vernis à ongles Ciclopoli peut se conserver dans les conditions recommandées (voir ci-dessous) pendant 6 mois.
Conseils pour la manipulation
Conserver dans l’emballage d’origine, à la température ambiante (15–25 °C) à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Le flacon doit être soigneusement rebouché après chaque utilisation, pour éviter l’évaporation de son contenu.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Le vernis à ongles contenant la substance active peut se gélifier aux températures inférieures à 15 °C. Une légère floculation ou une légère sédimentation peuvent apparaître, que l’on peut supprimer en réchauffant à la température ambiante (25 °C), en frottant le flacon dans les mains jusqu’à ce que la solution redevienne claire (environ une minute). Ceci n’a aucune influence sur la qualité du produit ou sur l’efficacité.
Le produit est inflammable, il faut donc éviter tout contact avec la chaleur ou une flamme vive.

Numéro d’autorisation

58344 (Swissmedic).

Présentation

Ciclopoli vernis à ongles 8% 3,3 ml. (B)
Ciclopoli vernis à ongles 8% 6,6 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Mai 2009.

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