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Information professionnelle sur NaCl 0,9% Sintetica, NaCl 0,9%/0,45% Bioren:Sintetica SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Chlorure de sodium.
Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

NaCl 0,9%: solution pour perfusion/injection isotonique.
NaCl 0,45%: solution pour perfusion hypotonique.
1000 ml contiennent:

 

 

NaCl 0,9%

NaCl 0,45%

Chlorure de sodium

g

9

4,5

Electrolytes: Na+

mmol/l

154

77

Cl-

mmol/l

154

77

Osmolarité théorique

mOsm/l

308

154

Eau pour préparations injectables

 

q.s. ad 1000 ml

q.s. ad 1000 ml

NaCl 0,9%:
2 ml contiennent 18 mg de Chlorure de sodium.
5 ml contiennent 45 mg de Chlorure de sodium.
10 ml contiennent 90 mg de Chlorure de sodium.
20 ml contiennent 180 mg de Chlorure de sodium.
50 ml contiennent 450 mg de Chlorure de sodium.
100 ml contiennent 900 mg de Chlorure de sodium.
250 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.
500 ml contiennent 4,5 g de Chlorure de sodium.
1000 ml contiennent 9 g de Chlorure de sodium.
NaCl 0,45%:
500 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,9% peuvent être administrées:
·comme remplacement de liquide isotonique au plasma
·en cas d'hyponatrémie
·en cas d'hypochlorémie et d'alcalose hypochlorémique
·pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure
·dans les états de choc peu sévères consécutifs à des pertes de liquides et d'électrolytes, à des vomissements et des diarrhées
·comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.
Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,45% peuvent être administrées:
·en cas de déshydratation hypertonique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est en fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
Solution pour perfusion de NaCl 0,9%
Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou 540 ml/h ou 1000 ml/jour. La dose maximale de 2000 ml par jour ne devrait pas être dépassée en clinique de routine.
Dans les situations extrêmes, le volume perfusé et la vitesse de perfusion pourront être accrus en fonction du déficit en liquide. Ainsi, pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
Pour les enfants et petits enfants: 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de poids corporel, dépendant de l'âge et de la masse corporelle totale.
Solution pour perfusion de NaCl 0,45%
Lors d'une déshydratation hypertonique, la compensation de la carence en liquide doit avoir lieu lentement, afin d'éviter des interférences négatives sur les fonctions du système nerveux, notamment un oedème cérébral. Lorsqu'on perfuse la solution sans adjonction de médicaments osmotiquement actifs, la vitesse de perfusion maximum est de 50 gouttes/min (corresp. à 2,5 ml/min) et l'administration a lieu par cathéter veineux central.
Mode d'administration
Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,9% et 0,45% sont administrées par voie intraveineuse.
Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Remarque
Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s'assurer d'un mélange parfait.

Contre-indications

Les solutions pour perfusion de NaCl 0,9% sont contre-indiquées en cas de:
·hypervolémie;
·hypernatrémie;
·hyperchlorémie;
·déshydratation hypertonique.
Les solutions pour perfusion de NaCl 0,45% sont contre-indiquées en cas de:
·hyperhydratation;
·déshydratation hypotonique.

Mises en garde et précautions

Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez des patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie; ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l'ACTH et dans les cas d'hypokaliémie et d'acidose.
Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l'équilibre acides-bases.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d'être prudent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).
Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d'injection.

Surdosage

Symptômes
NaCl 0,9%: En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître: hyperhydratation isotonique ou hypertonique, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie, hyperchlorémie, acidose, hypokaliémie.
NaCl 0,45%: Hyperhydratation hypotonique avec augmentation de l'eau corporelle intra- et extra-cellulaire. Risque de formation d'un oedème cérébral.
Mesures thérapeutiques
NaCl 0,9%/0,45%
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
·Hypernatrémie, rétention d'eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
·Acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris).
·Hypokaliémie: apport de potassium.
NaCl 0,45%
Hyponatrémie: apport oral ou intraveineux de sodium, éventuellement restriction hydrique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01
Les solutions pour perfusion/injection de chlorure de sodium sont des solutions stériles, apyrogènes, destinées à l'application intraveineuse. Elles s'emploient en premier lieu pour pallier à une carence en eau et en électrolytes.
Le sodium et le chlorure se trouvent pour l'essentiel dans l'espace extra-cellulaire dont l'osmolarité est d'environ 280-300 mmol/l. Environ 48%, respectivement 33%, des ions osmotiquement actifs du liquide extra-cellulaire sont des ions de sodium et de chlorure. Physiologiquement, la concentration plasmatique en sodium (137 a 147 mmol/l) et en chlorure (94 à 111 mmol/l) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume des liquides extra-cellulaires.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extra-cellulaire se fait en 20 à 30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l'espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100 a 180 mmol. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralecorticoïdes.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion/injection peut provoquer des réactions d'incompatibilité.
Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
II convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de chlorure de sodium.
Conservation
Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium ne peuvent être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.
Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.
Remarques concernant les solutions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air»
Les poches de perfusions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air» contiennent en fait un volume d'air réduit par rapport aux perfusions standard de Bioren. Le volume d'air toléré est de maximum 8 ml pour les poches «~ sans air» de 500 ml et de maximum 12 ml pour les poches «~ sans air» de 1000 ml. Ce volume d'air maximum toléré peut être facilement vérifié en utilisant la marque «PAT.» moulée dans le plastique de la poche du côté de la suspente; le liquide ne doit pas se situer au-dessous de cette marque, la perfusion étant tenue par la suspente.
De par sa conception, la partie basse de la poche de perfusion «~ sans air» Bioren – qui sert de support aux sites de perfusion et d'adjonction – est suffisamment rigide pour empêcher, malgré la pression, les parois intérieures de se coller. L'espace creux restant permet, par effet de vide,
·de ralentir le débit en fin de perfusion;
·de servir de trappe pour l'air résiduel.
Ces poches sont particulièrement destinées à la perfusion sous pression, car elles peuvent être mises en série et les manipulations liées à leur installation sont réduites.

Numéro d’autorisation

56540, 52041 (Swissmedic).

Présentation

NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 2 ml (B)
NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 5 ml (B)
NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 10 ml (B)
NaCl 0,9% Sintetica amp 5× 20 ml (B)
NaCl 0,9% Sintetica vials 1× 50 ml (B)
NaCl 0,9% Sintetica vials 1× 100 ml (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10× 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10× 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 50 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 100 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 250 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 250 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 250 ml contenant 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml contenant 1000 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10× 500 ml. (B)
NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10× 1000 ml. (B)
NaCl 0,45% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juillet 2014.

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