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Information professionnelle sur Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4%:Sintetica SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Natrii hydrogencarbonas.
Excipients: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable.
Bicarbonate de sodium 84 mg/ml, 1 amp à 2 ml contient 168 mg corresp. 1 mmol/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Acidoses compliquant les décompensations circulatoires, acidoses métaboliques et intoxications aux barbituriques.

Posologie/Mode d’emploi

Administration intra-veineuse lente dans de gros vaisseaux ou en perfusion, dilué dans une solution vectrice.
La posologie est déterminée par le médecin, en fonction du degré de perturbation de l’équilibre acido-basique. Les données ci-dessous sont indicatives.
La dose peut se calculer selon la formule indicative ci-après:
Déficit basique × 0,3 × kg (poids corporel) = mmol de bicarbonate nécessaire.
Correction urgente de l’acidose
Entreprendre la correction avec environ la moitié de la quantité calculée. Après quoi, procéder à un nouveau contrôle suivi le cas échéant d’une nouvelle correction.
Des quantités supérieures – dans l’hypothèse d’une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n’excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.
Vitesse maximale de perfusion pour le soluté de bicarbonate de sodium à 8,4%: env. 1,5 mmol/kg poids corporel et par heure.
Un tamponnement à l’aveugle n’est toléré qu’en réanimation. La posologie initiale est de l’ordre de 1 mmol/kg (p.c.) jusqu’à un maximum de 100 mmol de bicarbonate de sodium. En cas d’arrêt cardiaque prolongé, administrer des doses de 0,5 mmol/kg p.c. toutes les 10 minutes. Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.
Correction moins urgente de l’acidose
2,5 mmol/kg en perfusion sur 2 à 4 heures.
Enfants
Il convient de diluer la solution au moins d’un facteur 2.

Contre-indications

Alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, déperdition massive de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, décompensation cardiaque, hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Il est nécessaire de surveiller avec précision l’équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques.
La prudence est de rigueur lors d’hypoventilation (c’est-à-dire en cas d’augmentation de la pCO2).
Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.
En présence d’une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant la mise en oeuvre de la thérapie alcalinisante.

Interactions

Interactions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine: augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
L’alcalinisation de l’urine peut conduire à une augmentation ou à une diminution de l’action d’autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Les risques pour l’être humain sont inconnus. Pendant la grossesse le médicament ne doit être administré que si c’est absolument nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n’a été conduite.

Effets indésirables

Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).
Une application inappropriée de la solution hypertonique peut provoquer une phlébite.

Surdosage

Le surdosage peut entraîner l’apparition des symptômes suivants: alcalose métabolique, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie.
Traitement des réactions de surdosage
Hypernatriémie, hypervolémie: diurétique adéquat (p.ex. furosémide).
Alcalose: solution de perfusion acidifiante.
Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.
Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA02
Les solutions de bicarbonate de sodium exercent une action alcalinisante sur l’organisme, par l’apport de HCO3. Elles régularisent ainsi l’équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l’acidose.

Pharmacocinétique

Le système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l’organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO2) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24–31 mmol/l.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités
La solution de Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% est incompatible avec les solutions de métaux alcalinoterreux (liaisons calciques, magnésiennes) et avec les solutions contenant des phosphates.
Remarques concernant le stockage
Les ampoules Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Seules les solutions limpides seront utilisées. Administrer la solution injectable immédiatement après l’ouverture des ampoules. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.

Numéro d’autorisation

56538 (Swissmedic).

Présentation

Natrium Bicarbonicum Sintetica sol inj 8,4% amp 10 × 2 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juillet 2008.

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