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Information professionnelle sur Neo-Synephrine HCl:Ospedalia AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Phenylephrini hydrochloridum.
Excipients: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum, Antioxidans: E 223 2 mg/ml, Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection (s.c, i.m., i.v.) / Solution à diluer pour injection/perfusion
1 ampoule de 1 ml contient: 10 mg de Phenylephrini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d'emploi

Neo-Synephrine HCl est indiqué:
Pour le traitement de l'hypotension (médicamenteuse), pour le traitement d'urgence des états de chocs par collapsus circulatoire (également d'origine iatrogène).
Lors d'une anesthésie rachidienne, pour la prévention et le traitement de la chute de la pression sanguine.
Comme adjuvant à un anesthésique pour allonger et renforcer l'anesthésie.
Pour la vasoconstriction lors d'une anesthésie locale ou régionale.
En cas de tachycardie supraventriculaire paroxystique.
Indications/Possibilités d’emploi
Neo-Synephrine HCl est indiqué:
Pour le traitement de l’hypotension (médicamenteuse), pour le traitement d’urgence des états de chocs par collapsus circulatoire (également d’origine iatrogène).
Lors d’une anesthésie rachidienne, pour la prévention et le traitement de la chute de la pression sanguine.
Comme adjuvant à un anesthésique pour allonger et renforcer l’anesthésie.
Pour la vasoconstriction lors d’une anesthésie locale ou régionale.
En cas de tachycardie supraventriculaire paroxystique.

Posologie/Mode d’emploi

Neo-Synephrine HCl est généralement administré par voie sous-cutanée, par voie intramusculaire, par perfusion intraveineuse lente ou dans une solution diluée en perfusion intraveineuse continue. Pour les patients présentant une tachycardie supraventriculaire paroxystique et si indiqué en cas d'urgence, administrer Neo-Synephrine HCl en intraveineuse. La dose doit être adaptée à la réponse pressive sanguine.
Calcul de la dose

Dose nécessaire

Utilisation de Neo-Synephrine HCl 1%

10 mg

1 ml

5 mg

0,5 ml

1 mg

0,1 ml

Pour faciliter l'administration intraveineuse intermittente, diluer 1 ml de Neo-Synephrine HCl 1% avec 9 ml d'eau stérile pour injection pour obtenir 0,1% de Neo-Synephrine HCl.
Utilisation diluée

Dose nécessaire

Neo-Synephrine HCl (0,1%)

0,1 mg

0,1 ml

0,2 mg

0,2 ml

0,5 mg

0,5 ml

Hypotension légère ou modérée
Voie sous-cutanée ou intramusculaire: la dose habituelle est de 2 mg à 5 mg. Elle peut aller de 1 mg à 10 mg. La dose initiale ne doit pas dépasser 5 mg.
Voie intraveineuse: la dose habituelle est de 0,2 mg. Elle peut aller de 0,1 mg à 0,5 mg. La dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg.
Les injections doivent être répétées au maximum toutes les 10 à 15 minutes. Une dose intramusculaire de 5 mg augmente normalement la pression sanguine pendant une à deux heures. Une dose intraveineuse de 0,5 mg augmente normalement la pression sanguine pendant environ 15 minutes.
Hypotension importante et choc, hypotension médicamenteuse comprise
Avant administration de vasopresseurs, une déplétion volémique doit toujours être corrigée dans la mesure du possible. Lorsque la pression intra-aortique doit être maintenue en cas d'urgence pour éviter une ischémie des artères cérébrales ou coronariennes, Neo-Synephrine HCl peut être administré avant et pendant le remplissage volémique.
Un surdosage et une idiosyncrasie après administration de certains médicaments, en particulier les inhibiteurs adrénergiques et ganglionnaires, les alcaloïdes de rauwolfia et du veratrum et les tranquillisants à base de phénothiazine peuvent entraîner une hypotension et, occasionnellement, un choc grave. Les patients recevant un dérivé de phénothiazine avant une opération sont particulièrement susceptibles de présenter ce type de réactions. Dans le traitement de ce type de réactions, Neo-Synephrine HCl est un traitement d'appoint adapté pour le rétablissement de la pression sanguine.
Chez les patients souffrant d'hypotension sévère ou d'un choc prolongés ou non traités, des doses initiales et des doses d'entretien plus élevées de Neo-Synephrine HCl sont nécessaires. Un traitement intensif peut aussi être nécessaire en cas d'hypotension déclenchée par inhibiteurs adrénergiques périphériques puissants, par la chlorpromazine ou par ablation d'un phéochromocytome.
Perfusion continue: on ajoute 10 mg du médicament (1 ml de solution à 1%) à 500 ml de solution de dextrose ou de chlorure de sodium pour perfusion (pour obtenir une solution à 1:50'000). Afin de faire monter rapidement la pression sanguine, la perfusion doit commencer à environ 100 à 180 µg par minute (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 100 à 180 gouttes par minute). Lorsque la pression sanguine est stable (à un niveau bas normal pour le patient), un taux d'administration de 40 à 60 µg/minute suffit généralement (soit, en comptant 20 gouttes par millilitre, 40 à 60 gouttes par minute). Si la taille des gouttes produites par le système de perfusion n'est pas de 20 gouttes par millilitre, adapter la dose en conséquence.
En l'absence d'obtention d'une réponse pressive rapide, introduire progressivement plus de Neo-Synephrine HCl dans la perfusion (10 mg ou plus). Le débit doit être adapté jusqu'à obtention de la pression sanguine ciblée (dans quelques cas, un vasopresseur plus puissant peut être nécessaire, comme le bitartrate de norépinéphrine). Éviter toute hypertension. La pression sanguine doit être vérifiée fréquemment. Des céphalées et/ou une bradycardie peuvent signaler une hypertension. Les arythmies sont rares.
Anesthésie spinale – hypotension
Pour la prophylaxie et le traitement d'une hypotension au cours d'une anesthésie spinale, l'utilisation parentérale de routine de Neo-Synephrine HCl est recommandée. L'administration a lieu de préférence par voie sous-cutanée ou intra-musculaire trois ou quatre minutes avant injection de l'anesthésique spinal. La dose totale nécessaire est habituellement de 3 mg pour un niveau de narcose élevé et de 2 mg pour un niveau de narcose plus bas. En cas d'urgence, en cours d'épisodes d'hypotension pendant une anesthésie spinale, Neo-Synephrine HCl peut être administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 0,2 mg. Aucune des doses suivantes ne devra être supérieure de plus de 0,1 mg à 0,2 mg à la dose précédente et chaque dose devra être inférieure à 0,5 mg.
Prolongation de l'anesthésie spinale
L'administration supplémentaire de 2 mg à 5 mg de Neo-Synephrine HCl en plus de la solution de narcose prolonge la durée du bloc moteur d'environ 50% maximum sans augmenter l'incidence des complications telles que les nausées, les vomissements ou les troubles de la pression sanguine.
Vasoconstricteur pour l'anesthésie régionale
Il est recommandé d'utiliser des concentrations environ 10 fois supérieures aux concentrations d'épinéphrine utilisées pour la vasoconstriction. La concentration optimale est de 1:20 000 (obtenue en ajoutant 1 mg de Neo-Synephrine HCl à 20 ml de solution de narcose locale). En cas d'administration de 2 mg ou plus, on peut s'attendre à quelques réponses pressives.
Tachycardie supraventriculaire paroxystique
Une injection intraveineuse rapide (en 20 à 30 secondes) est recommandée. La dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg et les doses suivantes, qui dépendent de la réaction initiale de la pression sanguine, ne doivent pas être supérieures de plus de 0,1 à 0,2 mg à la dose précédente et ne jamais être supérieures à 1 mg.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Neo-Synephrine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour. Pour cette raison, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Contre-indications

Neo-Synephrine HCl ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension grave, une tachycardie ventriculaire, un glaucome à angle fermé ou une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients selon composition.

Mises en garde et précautions

Neo-Synephrine HCl ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez les patients âgés et les patients atteints d'hyperthyroïdie, de bradycardie, d'un bloc cardiaque partiel, d'une pathologie myocardique ou d'une artériosclérose grave.
En cas d'administration concomitante de Neo-Synephrine HCl et de médicaments ocytociques (oxytocine, extraits neurohypophysaires, alcaloïdes de l'ergot de seigle, etc.), l'effet des sympathomimétiques est renforcé.

Interactions

L'oxytocine, les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques renforcent l'effet de Neo-Synephrine HCl.
Les vasopresseurs, en particulier le métaraminol, peuvent provoquer des arythmies cardiaques graves pendant une narcose par l'halothane et ne doivent donc être utilisés qu'avec la plus grande prudence.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans le cas où le traitement est absolument nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si Neo-Synephrine HCl passe dans le lait maternel. Neo-Synephrine HCl ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été réalisée. Au cours de l'utilisation de Neo-Synephrine, des effets indésirables, tels que nausée et céphalées, ont été rapportés occasionnellement. Si un patient est concerné par ces effets, il ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser de machines.

Effets indésirables

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
Les effets indésirables de Neo-Synephrine HCL sont rares à des doses thérapeutiques. Occasionnellement, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées.
Affections cardiaques
Occasionnels: Bradycardie réflexe, arythmies, angor.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées et vomissements.

Surdosage

En cas de surdosage, principalement par administration IV directe, des extrasystoles ventriculaires et même de petites crises de tachycardie ventriculaire peuvent être observées.
Mesures à prendre en cas de surdosage
En cas d'augmentation excessive de la pression sanguine, celle-ci peut être immédiatement réduite par un inhibiteur alpha-adrénergique, par exemple phentolamine.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA06
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
La vasoconstriction provoquée par Neo-Synephrine HCl dure 20 minutes après injection intraveineuse et jusqu'à 50 minutes après injection sous-cutanée. Neo-Synephrine HCl ralentit la fréquence cardiaque et accroît le volume systolique sans influencer la fréquence cardiaque.
La phényléphrine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-synaptiques ayant un effet limité sur les récepteurs bêta du cœur. À des doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de stimulation de la moelle épinière ni du cerveau, ou bien une stimulation modérée. Des injections répétées peuvent permettre l'obtention d'effets comparables.
La phényléphrine agit principalement sur le système cardio-vasculaire. L'administration parentérale produit chez l'homme et dans d'autres espèces une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La réponse pressive à la phényléphrine s'accompagne d'une bradycardie réflexe marquée qui peut être inhibée par l'atropine; après administration d'atropine, des doses élevées du médicament n'augmentent que de manière limitée la fréquence cardiaque. Chez l'homme, le volume-minute du cœur est légèrement réduit et les résistances périphériques sont considérablement augmentées. Le temps de circulation est légèrement prolongé et la pression veineuse légèrement accrue; il n'y a pas de constriction veineuse marquée. La plupart des lits vasculaires sont rétrécis; l'irrigation rénale, splanchnique, cutanée et des extrémités est réduite; la circulation coronarienne est augmentée. Les vaisseaux pulmonaires sont rétrécis et la pression artérielle pulmonaire augmente.

Pharmacocinétique

Absorption
En cas d'absorption orale, la biodisponibilité est de 38%.
Distribution
La demi-vie de distribution est de 5 minutes et le volume de distribution est supérieur à 40 litres. Après administration i.v., le volume de distribution du compartiment central est comparable au volume extracellulaire (env. 40 litres), alors que le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 340 litres.
Métabolisme
La phényléphrine est métabolisée en acide m-hydroxymandélique et en conjugués phénoliques. La dégradation en conjugués phénoliques est accrue en cas d'administration orale et réduite en cas d'administration intraveineuse. La métabolisation a lieu au niveau du foie et de la paroi intestinale.
Élimination
En cas d'administration i.v., la demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures, l'excrétion rénale est de 80 à 86%, et 16% de la substance active sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.

Données précliniques

Aucune étude expérimentale réalisée sur l'animal n'est disponible concernant l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal.
Les données expérimentales obtenues avec des rats et des souris n'indiquent aucun potentiel carcinogène ni génotoxique.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Dose unique pour utilisation unique. Utiliser immédiatement après l'ouverture. Jeter les éventuels restes de solution. La solution diluée peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).
Conditions de stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Numéro d’autorisation

56458 (Swissmedic).

Présentation

Neo Synephrine HCl sol inj 10 mg/ml, 5x 5 ampoules à1 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

ospedalia ag, 6331 Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Mars 2016

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