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Information professionnelle sur Tesalin® N comprimés pelliculés:Zeller Medical AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (chimiotype aux pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
Excipients: Excip. ad compr. obd.
Cette préparation contient en outre des excipients (silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum E 171, acidum stearicum, macrogolum 20'000).
Ce médicament contient moins de 0.2 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé pelliculé.
17.8-40 mg d'extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (RDE 50-100:1) correspondant à 8 mg de pétasines.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) ainsi que des affections associées des yeux, du nez et de la gorge.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans est de 2 comprimés, répartis sur la journée. En cas d'exposition importante au pollen, la posologie peut être portée si besoin à 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment de l'heure et des repas.

Contre-indications

Tesalin N ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Dans de très rares cas, une hépatotoxicité en partie grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin N, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite Ze 339. C'est pourquoi lors du traitement, les médecins et les patient(e)s doivent faire attention à des signes précoces de lésions hépatiques, tels que douleur abdominale haute, perte d'appétit, jaunisse, ictère oculaire, etc.
Aucune étude clinique particulière n'a été réalisée chez les patients présentant des insuffisances hépatiques et rénales. C'est pourquoi ces patients ne devraient prendre la préparation qu'avec précaution et sous contrôle médical.

Interactions

Pas de cas connus d'interactions avec d'autres médicaments ni avec des denrées alimentaires et des stimulants. Des études pharmacologiques réalisées in vitro sur des modèles intestinaux (cellules CaCo-2) ont montré que l'extrait utilisé de feuilles de Petasites hybridus (Ze 339) n'induit pas d'expression génique de MDR1 et CYP3A4. L'activité des enzymes hépatiques n'est pas non plus modifiée par l'extrait Ze 339, ce qui signifie qu'elle n'est ni induite ni inhibée. Les enzymes suivantes ont été testées jusqu'à présent: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 et CYP2C9. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue d'après les résultats obtenus de ces études.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant la grossesse et l'allaitement.
Des études chez l'animal, comportant des doses jusqu'à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n'ont pas montré d'effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l'embryon. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Tesalin N ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des groupes de fréquence suivants:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 bis <1/10
Occasionnels: ≥1/1'000 bis <1/100
Rares: ≥1/10'000 bis <1/1'000
Très rares: <1/10'000
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de différences en termes de fréquence des effets indésirables entre Tesalin N et un placebo.
Appareil digestif:
Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme nausée, diarrhée et douleur abdominale.
Peau:
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité de peau avec érythème, œdèmes et prurit.
Système nerveux:
Fréquence inconnue: céphalée.
Système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
Foie:
Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin N, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Aucun cas d'intoxication aiguë avec Tesalin N n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: R07AX
Pharmacodynamique
Dans le cadre d'une étude exploratoire réalisée auprès de 18 adultes ne présentant pas de symptômes et présentant des antécédents de rhinite allergique au pollen de graminées, une diminution de l'obstruction nasale plus rapide qu'avec un placebo et de la desloratadine a pu être mesurée lors du traitement par Tesalin N après une provocation ciblée avec du pollen de graminées.
Efficacité clinique:
L'efficacité de Tesalin N dans la rhinite allergique a été analysée à ce jour dans 3 études cliniques.
Une étude à 3 branches a démontré la supériorité de 2 ou 3 comprimés pelliculés de Tesalin N par rapport au placebo, à la fois dans le score total des symptômes (TSS, Total Sum Score) et dans l'amélioration des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez et des yeux, rhinorrhée et obstruction nasale. On a observé 91% de répondeurs avec 3 comprimés pelliculés (≥25% d'amélioration du TSS) et 71% de répondeurs avec 2 comprimés pelliculés.
Dans une autre étude, l'efficacité de Tesalin N et de fexofénadine a été testée par rapport au placebo. Les deux principes actifs ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez, yeux rouges/qui piquent et rhinorrhée.
Une troisième étude a déterminé les répercussions de Tesalin N et de cétirizine sur la qualité de vie des patients. Elle a mis en évidence une efficacité équivalente (non infériorité) de Tesalin N et de cétirizine.

Pharmacocinétique

Lors d'une étude cinétique de phase 1 avec plan croisé, 24 volontaires masculins en bonne santé ont reçu en une seule fois 2 ou 4 comprimés contenant de l'extrait de pétasite (extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). La dose moyenne du composant mesurable pétasine correspondait à 0.20 mg/kg de poids corporel pour 2 comprimés ou 0.41 mg/kg de poids corporel pour 4 comprimés.
Absorption
Aucune étude de biodisponibilité n'a été effectuée.
Distribution
Les données suivantes sont disponibles pour le composant pétasine; elles ne permettent cependant pas de conclusions sur le comportement de l'ensemble de l'extrait, c'est-à-dire le principe actif:
Les concentrations plasmatiques maximales (cmax) ont été atteintes, indépendamment de la dose pour les deux posologies, au bout d'environ 1.6 heures (tmax) (SD ± 0.499 ou ± 0.926) et étaient, en fonction de la dose, de 25.5 ± 14.8 ng/ml après la prise de 2 comprimés et de 58.1 ±26.7 ng/ml après la prise de 4 comprimés; l'ASC était proportionnelle à la dose et s'élevait à 65.30 ± 35.61 ng/ml*h pour 2 comprimés et à 151.15 ± 68.21 ng/ml*h pour 4 comprimés.
Métabolisme
Aucun examen relatif au métabolisme n'a été effectué.
Elimination
L'élimination du composant pétasine était, avec une demi-vie de 7.155 ± 4.611 h (2 comprimés) et de 7.618 ± 3.338 h (4 comprimés), comparable entre les deux posologies.

Données précliniques

Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l'humain en ce qui concerne la toxicité orale lors de prise aiguë ou répétée, la toxicité sur la reproduction et la mutagénicité. Études sur la carcinogénicité n'ont pas été conduites.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55974 (Swissmedic).

Présentation

Tesalin N comprimés pelliculés 20, C
Tesalin N comprimés pelliculés 60, C

Titulaire de l’autorisation

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Mise à jour de l’information

Août 2017.

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