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Information professionnelle sur Ketozol-Mepha Shampoing:Mepha Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Ketoconazolum.
Excipients: Detergentia.
Color.: E 124.
Conserv.: Imidazolidinyl-Ureum.
Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Shampoing: 20 mg de kétoconazole pour 1 g de shampoing.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prévention des récidives d'affections telles que dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Pityrosporum joue un rôle.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Dermatite séborrhéique
1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude avant l'application du shampoing Ketozol-Mepha (environ 1 à 2 cuillères à café). Faire mousser en fermant les yeux.
2.Laisser agir le shampooing Ketozol-Mepha pendant 3 à 5 minutes.
3.Rincer soigneusement les cheveux et le cuir chevelu.
Traitement initial: 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines.
Prévention des récidives: 1 fois toutes les 1-2 semaines pendant 4 semaines; ensuite, poursuivez le traitement selon la prescription du médecin.
Enfants: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Ketozol-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Ketozol-Mepha.

Mises en garde et précautions

Comme pour les autres shampoings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
Lors de l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Ketozol-Mepha en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2–3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Ketozol-Mepha. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
Ketozol-Mepha contient le colorant azoïque Ponceau 4R (E124). Ketozol-Mepha doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines (voir «Effets indésirables»).

Interactions

Aucune interaction connue.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing pendant la grossesse.
Après application topique de shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de shampoing à base de kétoconazole sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le foetus et le nourrisson.
Allaitement
Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampoing Ketozol-Mepha au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampoing à base de kétoconazole au cours de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets de Ketozol-Mepha sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés.
Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique de dérivés imidazolés.

Effets indésirables

La sécurité de shampoing à base de kétoconazole a été évaluée dans 22 études cliniques menées chez au total 2890 patients ayant reçu une application topique sur la peau et/ou le cuir chevelu.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec un shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
Fréquents ≥1/100 et <1/10, occasionnels ≥1/1000 et <1/100, rares ≥1/10'000 et <1/1000, très rares <1/10'000, y compris rapports isolés.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
Affections du système nerveux
Occasionnels: troubles du goût.
Affections oculaires
Occasionnels: irritations oculaires, larmoiement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, irritations cutanées, desquamation ou décollement de la peau, sensation de brûlure, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
Très rares: urticaire, modification de la couleur des cheveux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: érythème, prurit, irritations, pustules, hypersensibilité.

Surdosage

Une intoxication par surdosage est peu probable puisque Ketozol-Mepha est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Ketozol-Mepha. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole, le principe actif de Ketozol-Mepha, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antimycosique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et contre les levures (Candida sp. et Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).
On admet que, outre son effet causal sur le pityriasis versicolor, la levure Pityrosporum ovale contribue aussi de façon déterminante à l'apparition de la dermatite séborrhéique.
Ketozol-Mepha shampoing combat le Pityrosporum ovale et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et les démangeaisons qui accompagnent fréquemment la dermatite séborrhéique.
Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
Le pH d'environ 6,0 de Ketozol-Mepha Shampoing se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.

Pharmacocinétique

Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré que l'application topique sur le cuir chevelu de shampoing à base de kétoconazole, même pendant une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois, n'entraînait pas de concentrations plasmatiques de kétoconazole décelables (limites de détection 2–10 ng/ml).
Après l'application topique de 20 ml de shampoing à base de kétoconazole sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6, 1 à 4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête par Ketozol-Mepha, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.

Données précliniques

Les études précliniques conventionnelles n'ont pas mis en évidence de risques pour la sécurité d'emploi chez l'être humain au niveau de la toxicité orale aiguë, de l'irritation primaire cutanée et oculaire, de la sensibilisation et de la toxicité dermique lors de traitement à répétition.
Mutagénicité, cancérogénicité
Aucun indice n'est apparu concernant d'éventuelles propriétés mutagènes du kétoconazole. Aucune propriété cancérogène n'a été mise en évidence lors d'études à long terme menées avec le kétoconazole sur le rat et la souris.
Toxicité sur la reproduction
Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver bien fermé. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55586 (Swissmedic).

Présentation

Flacons de 60 ml et 100 ml de shampoing. B

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Août 2017.
Numéro de version interne: 8.2

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