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Information professionnelle sur Qvar® 50/100 Autohaler™:Teva Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: dipropionate de béclométasone.
Excipients: éthanol, norflurane (HFA-134a).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Aérosol-doseur à 50 µg ou 100 µg de dipropionate de béclométasone par bouffée d'aérosol.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de fond de l'asthme bronchique chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Qvar Autohaler est uniquement destiné à l'inhalation.
La posologie individuelle doit être adaptée au degré de sévérité de la maladie et elle peut varier ensuite en fonction de la réponse au traitement.
Un bronchodilatateur à courte durée d'action avec installation rapide de l'effet est indiqué dans le traitement de la crise d'asthme aiguë.
Dose initiale et dose d'entretien chez l'adulte à partir de 18 ans
Asthme léger à moyennement sévère: 50–200 µg 2 fois par jour.
Asthme sévère: jusqu'à 400 µg 2 fois par jour.
La dose maximale journalière s'élève à 800 µg.
Chez l'enfant à partir de 5 ans
Asthme léger à moyennement sévère: 50 µg 2 fois par jour.
Asthme sévère: en fonction de la réponse, une augmentation de la dose de 100 µg 2 fois par jour peut être envisagée.
La dose maximale journalière s'élève à 200 µg.
Comme tous les corticoïdes inhalés, Qvar Autohaler doit être utilisé régulièrement pour être efficace.
Lorsque les symptômes du patient sont bien contrôlés, la dose peut être progressivement réduite à la dose minimale encore efficace.
Les patients doivent être familiarisés avec le maniement correct de leur aérosol. Les inhalations auront lieu de préférence directement avant les repas. Afin de réduire le risque d'une infection à Candida (cf. «Effets indésirables»), les patients doivent être instruits sur la nécessité de se rincer la bouche après utilisation de l'aérosol. Les patients doivent être instruits sur la nécessité de ne pas arrêter brutalement le traitement, même s'ils ne ressentent plus de symptômes asthmatiques.
Enfants
Dans une étude clinique portant sur des enfants entre 6 et 12 ans atteints d'asthme léger à moyennement sévère, un meilleur effet n'a pas pu être mis en évidence à la posologie de 2× 100 µg par rapport à 2× 50 µg. A une posologie plus élevée, il faut cependant s'attendre à une exposition systémique plus importante ainsi qu'à des effets indésirables plus nombreux.
Instructions spéciales pour la posologie
En cas d'asthme sévère, des clarifications régulières s'imposent, étant donné que des situations menaçant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients qui souffrent d'asthme sévère présentent une symptomatologie continue, des exacerbations fréquentes, des valeurs DEP (débit respiratoire de pointe/Peak-Flow, en anglais) qui sont 60% inférieures à la norme avec une variabilité du débit respiratoire de pointe supérieure à 30% et qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Chez ces patients, un traitement inhalatoire à doses élevées ou un traitement par corticostéroïdes oraux est indiqué. Une détérioration soudaine des symptômes peut exiger une augmentation de la dose de corticostéroïdes qui doit se faire sous surveillance médicale.
Une infection éventuelle doit être traitée de façon adéquate par des antibiotiques.
Groupes de patients particuliers: chez les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l'un des excipients de la préparation. Infections virales, bactériennes ou fongiques des voies respiratoires ou des yeux non traitées.
Patients de moins de 5 ans, étant donné que l'on ne dispose pas de données cliniques pour cette catégorie d'âge.

Mises en garde et précautions

La fonction respiratoire peut déjà s'améliorer au bout de quelques heures après une seule inhalation d'un corticostéroïde. En général, l'effet thérapeutique d'un traitement ne se manifeste cependant qu'au bout de quelques jours et atteint son maximum au bout de quelques jours, voire plusieurs semaines. Pour cette raison, Qvar Autohaler ne convient pas au soulagement immédiat des crises d'asthme ni au traitement du statut asthmatique.
En cas d'asthme sévère, des contrôles réguliers sont nécessaires en raison des risques vitaux que présentent certaines situations. Dans les situations d'urgence, Qvar Autohaler ne peut pas remplacer les corticostéroïdes parentéraux ou oraux.
Si la dose de Qvar Autohaler prescrite n'est plus efficace ou si une détérioration des symptômes se produit, le patient doit consulter un médecin aussi rapidement que possible afin de clarifier si le traitement doit être poursuivi. Une détérioration soudaine ainsi qu'une augmentation de l'asthme constituent une menace potentielle du pronostic vital; une augmentation de la dose du traitement en cours par les corticoïdes devrait être envisagée. Chez les patients à risque, la mesure quotidienne du débit respiratoire de pointe est recommandée.
Un bronchodilatateur à installation rapide de l'effet est indiqué dans le traitement d'une crise d'asthme. Le patient doit être instruit sur le fait de consulter le médecin si l'effet de l'agoniste β2 à action rapide diminue ou si des inhalations supplémentaires sont nécessaires. Une augmentation nécessaire de la dose des agonistes β2 peut indiquer un traitement mal stabilisé ou une détérioration de l'asthme traité. Dans ce cas, le plan thérapeutique doit être revu.
Comme les autres stéroïdes inhalés, la béclométasone peut également passer du poumon dans la circulation systémique. La sensibilité aux effets systémiques des stéroïdes inhalés peut varier individuellement. La béclométasone et ses métabolites peuvent provoquer une inhibition considérable de la fonction surrénalienne. Des études cliniques portant sur Qvar ont cependant montré à des doses journalières se situant entre 100 et 800 µg (chez les enfants, à des doses jusqu'à 200 µg) que la fonction et la réponse surrénaliennes restent normales dans une large mesure.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire latente ou active. Qvar Autohaler ne peut être utilisé que lorsqu'un traitement tuberculostatique concomitant adéquat peut être suivi.
Dans des cas rares, un traitement par les corticostéroïdes inhalés peut faire émerger une affection latente accompagnée d'éosinophilie (par exemple syndrome de Churg-Strauss). Habituellement, ces cas ont été associés à l'arrêt ou à la réduction d'un traitement par corticoïdes systémiques. Un lien causal direct n'a pas pu être mis en évidence.
Chez les patients qui passent d'un traitement par corticostéroïdes oraux à un traitement inhalatoire, une reprise rapide du traitement systémique peut être nécessaire en cas de phases de stress, d'obstruction des voies respiratoires ou si une obstruction muqueuse des voies respiratoires empêche l'inhalation.
Chez les patients qui ont suivi un traitement au long cours par corticoïdes et/ou par corticoïdes systémiques à doses élevées, une prudence toute particulière s'impose lors du passage au traitement inhalatoire et un suivi adéquat est nécessaire. La normalisation de la perturbation de la fonction surrénalienne due à un traitement systémique au long cours nécessite beaucoup de temps. Avant le passage aux stéroïdes inhalatoires comme supplément à la dose d'entretien orale habituelle, le patient doit être stabilisé.
Un traitement par corticoïdes systémiques doit être arrêté progressivement. Au bout d'environ sept jours, la dose journalière est réduite de 1 à 2,5 mg de prednisolone ou équivalent à intervalles d'au moins une semaine. La fonction corticosurrénalienne doit être contrôlée régulièrement.
Le passage à un traitement par stéroïdes inhalatoires se déroule sans problèmes chez la plupart des patients et assure une bonne fonction respiratoire. Cependant, dans les premiers mois suivant le passage au nouveau traitement, les patients requièrent une attention particulière jusqu'à la normalisation de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne afin qu'ils puissent surmonter des situations difficiles comme des lésions, des opérations ou des infections graves.
Lors de l'arrêt des corticostéroïdes systémiques, une aggravation des affections allergiques, comme l'eczéma atopique et la rhinite, peut survenir, qui auparavant avaient été supprimées par les corticostéroïdes systémiques. Celles-ci peuvent être contrôlées par des antihistaminiques et un traitement topique.
L'utilisation de doses excessives ou un traitement au long cours par les glucocorticostéroïdes peut entraîner des effets secondaires systémiques comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité osseuse, une cataracte, un glaucome et un retard de la croissance chez l'enfant. Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace peut être maintenu.
L'effet à long terme des stéroïdes intranasaux/inhalatoires chez l'enfant n'est pas entièrement élucidé. Il est en général admis que la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Les maladies comme la varicelle et la rougeole peuvent présenter une évolution plus sévère en cas de traitement par glucocorticostéroïdes. Chez les patients qui n'ont pas contracté ces maladies, une prudence particulière s'impose afin d'éviter toute exposition. Si une exposition devait survenir, un traitement par immunoglobulines anti-varicelle-zona ou par immunoglobulines pour administration par voie intraveineuse obtenues à partir d'un pool peut être indiqué. Si une varicelle devait se développer, un traitement antiviral doit être envisagé.
Les patients devraient rincer leur bouche après l'inhalation afin de diminuer le risque d'infections à Candida et d'enrouement. En cas de muguet, un traitement local par un antimycosique est recommandé, le traitement par Qvar Autohaler pouvant être poursuivi.
La réponse au traitement devrait être surveillée au moyen de tests de la fonction pulmonaire.
La technique d'inhalation devrait être contrôlée régulièrement.
Il faut attirer l'attention des sportifs sur le fait que cette préparation contient un principe actif qui peut entraîner des résultats de tests positifs lors des contrôles antidopage.

Interactions

En raison de la concentration plasmatique extrêmement faible après une inhalation, des interactions significatives sur le plan clinique sont peu vraisemblables.
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat ou kétoconazole), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
Inhalation concomitante de sympathomimétiques ou administration concomitante systémique ou intranasale de corticostéroïdes: cf. «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Chez l'animal, l'administration systémique de doses relativement élevées de dipropionate de béclométasone peut provoquer des troubles du développement du fœtus, comme un retard de la croissance et un palatoschizis. On ne dispose que de données limitées sur l'administration inhalatoire de dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte. Celles-ci n'indiquent pas d'effet tératogène. Pendant la grossesse (en particulier pendant le 1er trimestre), l'utilisation de Qvar Autohaler est à déconseiller, à moins que celle-ci ne soit absolument nécessaire. Etant donné que chez les nouveau-nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes durant la grossesse des troubles de la fonction surrénalienne peuvent survenir, les nouveau-nés concernés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel, ni chez l'animal ni chez la femme. Il est à supposer que le principe actif passe dans le lait maternel. En raison des doses relativement faibles lors du traitement inhalatoire, la probabilité est faible que le lait maternel contienne des quantités significatives de béclométasone. Qvar Autohaler ne sera utilisé durant la période d'allaitement que si cela est absolument nécessaire.
Gaz propulseur: tétrafluoréthane (HFA-134a).
L'administration de HFA-134a à des rattes et des lapines gravides et allaitantes n'a mis en évidence aucun risque particulier.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet du dipropionate de béclométasone sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Définition des fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences spécifiées:
Infections et infestations
Cas isolés: infections à Candida buccales et pharyngiennes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections endocriniennes
Très rares: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité osseuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections psychiatriques
Très rares: sensation d'angoisse, troubles du sommeil, altérations comportementales comme hyperactivité ou irritabilité (surtout chez l'enfant).
Affections oculaires
Très rares: cataracte et glaucome (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: enrouement (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rares: bronchospasme paradoxal.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, œdèmes oculaire, du visage, des lèvres ou de la langue (angio-œdème), dyspnée).
Lors du passage des corticostéroïdes systémiques à Qvar, des allergies peuvent survenir, comme par exemple une rhinite vasomotrice ou des eczémas qui auparavant étaient supprimés par les corticostéroïdes systémiques. Ces allergies doivent être traitées par des antihistaminiques et des corticostéroïdes à action locale.
A l'arrêt des corticoïdes systémiques, certains patients ne se sentent pas bien pendant 2 semaines malgré une fonction respiratoire constante ou une amélioration de la fonction respiratoire. Ces patients devraient être encouragés à poursuivre l'utilisation de Qvar.
L'administration de corticostéroïdes inhalatoires peut provoquer des effets secondaires systémiques, surtout lorsqu'ils sont administrés à doses élevées durant une période prolongée.

Surdosage

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant survenir après inhalation de grandes quantités en peu de temps, est une inhibition transitoire de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Aucune mesure d'urgence particulière n'est nécessaire. Le traitement par Qvar Autohaler doit être poursuivi à la posologie recommandée. Une normalisation de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne survient en l'espace de quelques jours.
Lors de la prise prolongée de doses de béclométasone trop élevées, des signes d'un hypercorticisme peuvent survenir en plus d'une inhibition de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. L'hypercorticisme doit être traité comme une dépendance aux stéroïdes. Après stabilisation de son état, le patient peut poursuivre le traitement par Qvar Autohaler à la posologie prescrite.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03BA01
Mécanisme d'action
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde synthétique halogéné.
Lorsqu'il est utilisé en inhalation, le dipropionate de béclométasone a une action anti-inflammatoire, antioedémateuse et antiallergique sur l'épithélium bronchique. Grâce à ce type d'administration, aucun effet systémique n'est induit dans le domaine posologique normal.
Qvar Autohaler contient de la béclométasone dissoute dans du norflurane. Par l'activation de l'aérosol-doseur, une dose contenant des particules de moins de 3,3 µm de diamètre est libérée.

Pharmacocinétique

Absorption
Après inhalation unique ou répétée, environ 70% de la dose administrée chez l'enfant et plus de 55% chez l'adulte sont déposées dans le poumon et moins de 35% dans le rhinopharynx. Le taux sérique maximal (Cmax) s'élève à environ 2 ng/ml après administration de la dose la plus élevée recommandée de 800 µg. La cinétique est linéaire après administration de doses de 100, 200 et 400 µg.
Distribution
Lors de l'inhalation de doses thérapeutiques, seules de faibles quantités de béclométasone sont absorbées dans le poumon.
Métabolisme
Le dipropionate de béclométasone est rapidement hydrolysé en monopropionate de béclométasone dans le tissu pulmonaire pour être ensuite plus lentement hydrolysé en béclométasone.
La majeure partie de la substance avalée est soumise à une inactivation métabolique rapide (effet de premier passage). Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropiate de béclométasone et autres métabolites polaires.
Elimination
Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont principalement éliminés dans les selles. Entre 10% et 15% d'une dose sont éliminés dans les urines sous forme de métabolites libres et conjugués.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
Des études pharmacocinétiques portant sur Qvar Autohaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez d'autres groupes de patients particuliers ne sont pas disponibles.

Données précliniques

Des études de toxicité portant sur Qvar menées sur le rat et le chien n'ont montré que peu ou pas d'effets indésirables, à l'exception de ceux qui surviennent dans le cadre d'un traitement par corticoïdes systémiques, comme les altérations du tissu lymphoïde, une réduction du poids du thymus, des surrénales et de la rate. En outre, les études menées sur des animaux n'ont révélé aucun indice d'un effet pharmacologique ou toxique ni d'un potentiel mutagène, cancérogène ou clastogène du gaz propulseur, le norflurane.

Remarques particulières

Attention: flacon pressurisé. Ne pas le percer, ni le jeter dans le feu. Conserver au-dessus de 30 °C, et à l'abri de la lumière et du soleil et du gel. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54793 (Swissmedic).

Présentation

Qvar 50 autohaler 100 doses. (B)
Qvar 50 autohaler 200 doses. (B)
Qvar 100 autohaler 100 doses. (B)
Qvar 100 autohaler 200 doses. (B)

Titulaire de l’autorisation

Teva Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.
Numéro de version interne: 2.2

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