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Information professionnelle sur Timisol® SDU:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Timololum ut timololi maleas.
Excipients: Excipiens ad solutionem par 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre en monodoses.
Timisol SDU 0,25%: 2,5 mg de timololum ut timololi maleas/ml.
Timisol SDU 0,5%: 5 mg de timololum ut timololi maleas/ml.
Le collyre Timisol SDU est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Indications/Possibilités d’emploi

Réduction de la pression intraoculaire dans les affections suivantes:
·hypertension intraoculaire;
·glaucome chronique à angle ouvert;
·aphakie compliquée d'un glaucome;
·glaucome secondaire (chez certains patients seulement);
·angle iridocornéen étroit chez les patients avec antécédents de fermeture spontanée ou iatrogène de l'angle dans l'oeil adelphe (cf. «Mises en garde et précautions»).
Timisol SDU est également indiqué en tant que médicament supplémentaire dans le glaucome infantile répondant insuffisamment aux autres médications antiglaucomateuses.

Posologie/Mode d’emploi

La dose initiale usuelle est de 1 goutte de Timisol SDU 0,25% dans l'oeil malade 2×/jour. En cas de réponse insuffisante, porter la dose à 1 goutte de solution à 0,5% 2×/jour.
Au besoin, un traitement concomitant comportant un myotique, de l'adrénaline et l'administration systémique d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique peut être instauré.
L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Etant donné que la baisse de la pression intraoculaire induite par Timisol SDU ne se stabilise qu'au bout de quelques semaines chez certains patients, il est préconisé de mesurer la pression intraoculaire après environ 4 semaines de traitement avant de juger de l'effet du produit.
Au cas où la pression oculaire se stabilise à un niveau suffisamment bas, une seule instillation par jour s'avère suffisante chez de nombreux patients.
La résorption systémique est réduite lorsqu'on pratique une occlusion naso-lacrymale ou ferme les paupières pendant deux minutes. Cela peut contribuer à renforcer les effets localisés.
Lors du passage d'un autre bêta-bloquant local à Timisol SDU, il convient d'arrêter la première médication après la dernière dose journalière puis d'instaurer le traitement par Timisol SDU le lendemain en commençant par 1 goutte de solution à 0,25% 2×/jour dans l'oeil atteint. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être portée à 1 goutte de Timisol SDU 0,5% 2×/jour.
Lors du passage d'un autre antiglaucomateux – autre qu'un bêtabloquant ophtalmique topique – à Timisol SDU, il est recommandé de maintenir cette médication et d'y ajouter Timisol SDU à raison de 1 goutte de solution à 0,25% 2×/jour dans chaque oeil malade. Le lendemain, on arrêtera l'antiglaucomateux utilisé précédemment et l'on continuera avec Timisol SDU. Si une augmentation de la dose s'avère nécessaire, passer à 1 goutte de Timisol SDU 0,5% 2×/jour.
Utilisation chez l'enfant
La dose initiale usuelle est de 1 goutte de Timisol SDU 0,25% toutes les 12 heures dans chaque oeil atteint (en plus de la médication antiglaucomateuse prescrite). Si nécessaire, la dose peut être portée à une goutte de solution à 0,5% toutes les 12 heures par oeil atteint. Il est déconseillé d'administrer Timisol SDU aux nouveaux-nés et aux nourrissons.
Remarques concernant l'utilisation
Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu'ils doivent éviter tout contact entre l'extrémité des monodoses et l'oeil ou les structures avoisinantes.
Par ailleurs, on informera les patients qu'une manipulation incorrecte des gouttes ophtalmiques peut entraîner la contamination de celles-ci par des bactéries, ce qui est susceptible de provoquer des infections oculaires. L'utilisation d'un collyre contaminé peut conduire à une lésion grave de l'oeil, suivie d'une perte de la vision.

Contre-indications

Timisol SDU est contre-indiqué dans les patients présentant les états suivants:
·maladie respiratoire réactive, y compris asthme bronchique, des antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère;
·bradycardie sinusale, dysfonction sinusale, y compris bloc sino-atrial, bloc atrio-ventriculaire du 2e ou du 3e degré, non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique;
·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Affections cardiaques
Une insuffisance cardiaque préexistante doit être contrôlée de façon adéquate avant le début du traitement par Timisol SDU. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée.
En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timololum chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires pouvant aller jusqu'au décès suite à un bronchospasme ont été observées chez des patients asthmatiques sous collyre contenant du timolol. Il s'agit là de complications potentielles d'un traitement par Timisol SDU.
Timisol SDU doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et uniquement si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques éventuels.
Affections vasculaires
Les patients présentant des dysfonctionnements et troubles circulatoires périphériques sévères (p.ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Masquage de symptômes d'hypoglycémie chez les patients diabétiques
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Masquage d'une thyréotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
Anesthésie dans le cadre d'opérations
La nécessité ou le besoin d'arrêter l'administration des bêta-bloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêta-bloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
Autres
Lorsqu'on prescrit Timisol SDU à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée.
Chez les patients atteints d'un glaucome par fermeture de l'angle, le premier objectif thérapeutique doit être la réouverture de l'angle irido-cornéen. Pour ce faire, il y a lieu de réduire le diamètre pupillaire par instillation d'un myotique. Timisol SDU n'a que peu ou pas d'effet sur la pupille.
Lorsqu'on a recours à Timisol SDU pour réduire l'hypertension intraoculaire chez un patient atteint d'un glaucome par fermeture de l'angle, il ne faut pas l'utiliser seul, mais en association à un myotique.
Des cas de décollement de la choroïde consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timololum, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
Comme d'autres antiglaucomateux, Timisol SDU a engendré une accoutumance chez quelques patients soumis à un traitement prolongé. En revanche, dans le cadre des études cliniques ayant porté sur 164 patients suivis pendant au moins trois ans, aucune variation notable de la pression intraoculaire moyenne n'a été constatée depuis la stabilisation initiale.
Les patients dont l'anamnèse fait état d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes sont susceptibles lorsqu'ils reçoivent des bêta-bloquants de présenter une réaction exagérée lors d'une ré-exposition à ces allergènes, qu'elle soit fortuite ou à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Chez ces patients, le traitement des réactions anaphylactiques avec la posologie usuelle d'adrénaline peut rester sans effet.
Information destinée aux porteurs de lentilles de contact
Timisol SDU prescrit à des patients glaucomateux porteurs de lentilles de contact dures a été généralement bien toléré. Timisol SDU n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles constituées d'une matière autre que le méthacrylate de polyméthyle.

Interactions

Bien que Timisol SDU n'influence que peu ou pas le diamètre pupillaire, des cas de mydriase ont été observés lors de traitements associant Timisol SDU à l'adrénaline.
La possibilité d'un bêta-blocage systémique (p.ex. diminution de la fréquence cardiaque, dépression) au cours d'un traitement combiné aux inhibiteurs du CYP2D6 (p.ex. quinidine, ISRS) et le timololum a été rapportée.
Lorsque Timisol SDU est utilisé en même temps qu'un anticalcique oral ou un médicament entraînant une déplétion en catécholamines, un antiarythmique (y compris amiodarone), un digitalique, un parasympathomimétique, de la guanéthidine ou des bêta-bloquants, des effets additifs sont possible et il peut se produire une hypotension et/ou une bradycardie prononcée.
L'administration simultanée de bêta-bloquants et de digitaline soit avec le diltiazem, soit avec le vérapamil peut provoquer un ralentissement de la conduction AV.
Les bêta-bloquants oraux peuvent aggraver l'hypertension réapparaissant après l'arrêt de la clonidine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timololum chez la femme enceinte. Le timololum ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir «Posologie/Mode d'emploi».
Utilisation pendant la période d'allaitement
Le timololum a été retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du médicament pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés au Timisol SDU qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique.
Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application des collyres contenant du timolol.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous timololum dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lupus érythémateux disséminé.
Affections du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées.
Fréquences inconnues: prurit.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquences inconnues: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Fréquents: signes et des symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquences inconnues: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphène.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques.
Fréquences inconnues: bloc AV.
Affections vasculaires
Occasionnels: syncope.
Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, dyspepsie.
Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquences inconnues: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: maladie de la Peyronie, diminution de la libido.
Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables observés dans la pratique clinique sous maléate de timololum administré par voie orale peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timololum utilisé en tant que collyre.

Surdosage

Il existe des rapports faisant état de surdosages accidentels avec le collyre contenant du timololum, ayant entraîné des effets systémiques semblables à ceux observés lors de l'utilisation systémique de bêta-bloquants, par exemple des vertiges, des maux de tête, un souffle court, une bradycardie, un bronchospasme et un arrêt cardiaque.
Les mesures thérapeutiques suivantes sont recommandées:
1. Bradycardie symptomatique
Provoquer un blocage du parasympathique par injection i.v. de 0,25 à 2 mg de sulfate d'atropine. En cas de persistance de la bradycardie, injection i.v. prudente de chlorhydrate d'isoprénaline. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut s'avérer nécessaire.
2. Bloc cardiaque (du 2e ou 3e degré)
Utiliser du chlorhydrate d'isoprénaline ou utiliser un stimulateur cardiaque par voie transveineuse.
3. Hypotension
Administrer un sympathicomimétique hypertenseur tel que la dopamine, la dobutamine ou le lévartérénol. Le chlorhydrate de glucagon s'est avéré utile dans les cas réfractaires.
4. Insuffisance cardiaque aiguë
Instaurer immédiatement le traitement classique avec digitalique et diurétique ainsi que de l'oxygène. Dans les cas réfractaires, l'administration i.v. d'aminophylline est recommandée; on peut la faire suivre, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, lequel s'est avéré utile dans ces cas-là.
5. Bronchospasme
Chlorhydrate d'isoprénaline; éventuellement, administration supplémentaire d'aminophylline.
Des études ont montré que le timololum est difficilement dialysable.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01ED01
Le collyre Timisol SDU réduit la pression intraoculaire, élevée ou normale, qu'elle soit liée ou non à un glaucome.
Le maléate de timololum est un bêta-bloquant non sélectif, sans activité sympathicomimétique intrinsèque notable, sans action directe sur le myocarde et dépourvu de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices de membrane).
Le mécanisme d'action exact par lequel Timisol SDU réduit la pression intraoculaire n'est pas actuellement élucidé. Les recherches effectuées à l'aide de la fluorescéine et de la tonographie font penser que cet abaissement pourrait être lié en premier lieu à une baisse de la production d'humeur aqueuse. Cependant, d'autres essais ont montré que le collyre augmentait légèrement l'écoulement de l'humeur aqueuse. Contrairement aux myotiques, Timisol SDU réduit la pression intraoculaire sans produire d'effet notable sur l'accommodation ou le diamètre pupillaire. Lorsqu'on remplace un myotique par Timisol SDU chez ces patients, il est parfois nécessaire de corriger les erreurs de réfraction après que les effets du myotique se sont estompés.
Au cours d'un suivi de trois ans, aucune variation notable de la pression intraoculaire n'a été constatée depuis la stabilisation initiale par Timisol SDU.
Timisol SDU (monodose) ne contient aucun agent conservateur et peut donc être utilisé également par les patients présentant des réactions d'hypersensibilité au agent de conservation chlorure de benzalkonium.

Pharmacocinétique

En général, l'effet du maléate de timololum se manifeste rapidement, environ 20 minutes après l'instillation des gouttes. Après 1–2 heures, la réduction de la pression intraoculaire atteint son maximum. Aux concentrations 0,25% et 0,5%, le maléate de timololum reste significativement efficace pendant 24 heures. Cette action prolongée permet donc de maîtriser la pression intraoculaire aussi pendant le sommeil.
En application topique sous forme de collyre, le maléate de timololum peut passer dans la circulation générale. Bien que les concentrations plasmatiques soient faibles (ng/ml), voire indécelables, elles peuvent provoquer des réactions cardiovasculaires ou respiratoires chez certains patients.
Au cours d'une étude portant sur la concentration plasmatique du médicament chez 6 volontaires, l'exposition systémique au timololum après deux applications topiques par jour de collyre de timololum à 0,5% a été déterminée. La concentration plasmatique maximale moyenne après la dose matinale était de 0,46 ng/ml et après la dose de l'après-midi de 0,35 ng/ml.

Données précliniques

Mutagénicité
Le timololum n'a montré une activité mutagène ni in vivo (test du micronoyau chez la souris et test cytogénétique, avec des doses pouvant aller jusqu'à 800 mg/kg de PC), ni in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, avec des concentrations pouvant aller jusqu'à 100 mcg/ml). Une augmentation statistiquement significative (p <0,05) du nombre de révertants observée dans le cadre d'un test Ames avec la souche TA 100 aux concentrations les plus élevées de timololum, c'est-à-dire 5 ou 10 mg/cupule, a été considérée comme étant biologiquement non significative.
Carcinogénicité
Durant une étude de deux ans avec le timololum administré par voie orale à des rats, une augmentation statistiquement significative (p <0,05) de la fréquence des phéochromocytomes de la surrénale a été constatée chez des rats du sexe masculin ayant reçu 300 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à 42'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain). Chez les rats pour lesquels l'exposition s'est montée à 14'000 fois l'exposition correspondante chez l'être humain, de telles modifications ne sont pas apparues.
Une étude avec le timololum pris par voie orale, menée chez des souris durant toute leur vie, a démontré une hausse statistiquement significative (p <0,05) de l'apparition de tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, de polypes utérins bénins ainsi que d'adénocarcinomes mammaires chez des souris de sexe féminin ayant été traitées à la dose de 500 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à près de 71'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'homme). Avec des doses de 5 ou 50 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à respectivement 700 fois et 7'000 fois l'exposition chez l'homme), aucun effet similaire n'a été observé. La multiplication des cas d'adénocarcinomes mammaires a été associée à des taux sériques de prolactine plus élevés constatés chez des souris du sexe féminin sous 500 mg/kg de PC/jour de timololum, mais non sous 5 ou 50 mg/kg de PC/jour. Une hausse de la fréquence des adénocarcinomes mammaires chez des rongeurs a été associée à l'emploi de diverses préparations provoquant une hausse du taux sérique de prolactine; chez l'être humain toutefois, aucune corrélation entre une élévation du taux sérique de prolactine et les tumeurs du sein n'a été constatée. Chez les femmes adultes, aucune modification cliniquement significative de la prolactine sérique n'a été constatée sous des doses orales de timololum pouvant aller jusqu'à 60 mg, la dose orale maximale recommandée chez l'être humain.
Toxicité de reproduction
Des études sur la reproduction et des études de fertilité chez les rats n'ont montré aucun effet défavorable sur la fertilité masculine ou féminine.
Des études tératologiques avec le timololum chez des souris, des rats et des lapins avec des doses pouvant aller jusqu'à 50 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 7'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) n'ont montré aucun signe de malformation foetale. Bien que chez le rat, des retards de l'ossification soient apparus avec cette dose, aucun autre effet sur le développement postnatal des descendants ne s'est manifesté. Des doses de 1'000 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 142'000 fois l'exposition systémique obtenue après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) se sont avérées toxiques chez les souris pour les mères, ce qui a résulté en une augmentation de l'absorption par les foetus. Cela a également été constaté chez les lapins sous des doses pouvant aller jusqu'à 14'000 fois l'exposition obtenue chez l'être humain après des doses ophtalmologiques maximales, mais aucune toxicité nette pour les mères n'a été mise en évidence.

Remarques particulières

Stabilité
La solution restant dans l'ampoule doit être immédiatement jetée. La durée de conservation des gouttes oculaires est de 6 mois après l'ouverture du sachet en aluminium.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54370 (Swissmedic).

Présentation

Timisol SDU gouttes pour les yeux 0,25%: 30× 0,4 ml [B] monodoses.
Timisol SDU gouttes pour les yeux 0,5%: 30× 0,4 ml [B] monodoses.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Mai 2017.

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