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Information professionnelle sur Symfona® 60 mg/120 mg:Vifor SA
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PrésentationsTitulaireMise à jour

Données précliniques

Propriétés toxicologiques
Toxicité aiguë (LD50)
Administration orale
Souris: 7725 mg/kg de poids corporel.
Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel.
Administration intraveineuse
Souris: 1100 mg/kg de poids corporel.
Rat: 1100 mg/kg de poids corporel.
Administration intrapéritonéale
Souris: 1900 mg/kg de poids corporel.
Rat: 2100 mg/kg de poids corporel.
Toxicité subchronique et chronique
Les études de toxicité subchronique ont été menées pendant 12 semaines chez le Rat (15–100 mg/kg/jour i.p.) et pendant 8 semaines chez le chien (7,5–30 mg/kg/jour i.v. ou 5 mg/kg/jour i.m.). Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien).
Les données disponibles n'ont indiqué aucun dommage biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatique et rénale n'ont pas été altérées.
Toxicité de reproduction
Les essais portant sur la toxicité de reproduction ont été effectués après administration per os de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel d'un extrait spécifié chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé lors de ces essais chez l'animal.
Chez l'embryon de poulet, un extrait de ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.
Mutagénicité, carcinogénicité
Les essais de mutagenèse (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets mutagènes ou carcinogènes.

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