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Information professionnelle sur Quantalan® sans sucre:Bristol-Myers Squibb SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

1 sachet contient:
Principe actif: Colestyraminum-20.
Excipients: Aspartamum, aromatica, excip. ad pulverem pro charta.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre à 4 g Colestyramine par sachet.

Indications/Possibilités d’emploi

Diminution du cholestérol sérique et prophylaxie des complications de la maladie coronarienne, comme traitement d’appui pour compléter un régime hypocholestérolémiant au cas où la cholestérolémie ne répond pas au régime seul. Quantalan est indiqué comme adjuvant d’un régime dans les hypercholestérolémies dites essentielles (augmentation des lipoprotéines de poids spécifique bas ou LDL). Dans les formes primaires du type III ou IV, Quantalan n’est pas indiqué, surtout lorsque le patient doit être soigné principalement pour une hypertriglycéridémie.
Prurit secondaire suite à une obstruction partielle des voies biliaires.
Diarrhées dues à un excédent d’acides biliaires. Cet excédent peut résulter de différents troubles de la réabsorption, par exemple après des interventions telles que la résection de l’iléon ou du côlon, ou lors de perturbations métaboliques ou d’intoxications (y compris l’entérocolite pseudomembraneuse à la suite d’une thérapie aux antibiotiques).
En association à un traitement de détoxication chez les patients sous phenprocoumone.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Pour abaisser le taux de cholestérol et le risque coronarien: commencer avec 1 sachet le matin et un sachet le soir. Au bout de 1–2 semaines, la dose peut être augmentée à 2 sachets matin et soir, et même à 6 sachets par jour dans de rares cas. Il est recommandé de prendre la préparation avec les repas, mais en cas de complémentation par d’autres médicaments, Quantalan peut se prendre à un quelconque moment de la journée. Il est recommandé de répartir la dose sur 2 prises journalières; mais elle peut également être prise en 1–6 fois.
Une dose de 24 g/jour (6 sachets) pourrait affecter la résorption des graisses.
Les augmentations requises de la dose se feront progressivement, avec un contrôle régulier des valeurs des lipides.
Prurit: 1–2 sachets par jour.
Dans le traitement de diarrhées secondaires lors de malabsorption des acides biliaires, la dose initiale est de 1 sachet 3 fois par jour. La posologie devra être adaptée aux résultats du traitement.
Intoxications: phenprocoumone: 3 sachets par jour répartis sur la journée, avec ajustement de la dose en fonction du résultat.
Enfants et adolescent de moins de 18 ans
L’expérience dont on dispose avec l’emploi de la colestyramine en pédiatrie est limitée.
Réduction de la cholestérolémie et traitement du prurit: Poids (en kg) × dose chez l’adulte : 70 = dose en pédiatrie.
Pour réduire les effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, il est recommandé de commencer chez l’enfant avec une dose unique quotidienne et d’adapter ensuite graduellement la posologie tous les 5–7 jours.
Diarrhées par malabsorption des acides biliaires: On sera prudent au moment de choisir la posologie initiale. Une dose de ½–2 sachets/jour prise en 3 fois pour débuter le traitement est généralement bien tolérée. Chez le nouveau-né, on commencera par la dose la plus faible. La posologie devra être adaptée progressivement.
Intoxication à la phenprocoumone: On recommande l’emploi de la formule ci-dessus pour le calcul du dosage. Mais il n’existe pas de directives précises pour l’emploi de la préparation en pédiatrie.
Remarques
Avant de prescrire Quantalan, on procédera à un traitement d’essai avec un régime adéquat et un traitement des maladies de fond pouvant être impliquées dans l’apparition de l’hypercholestérolémie.
Dans les cas de diarrhée par malabsorption des acides biliaires, le traitement devrait agir dans les trois jours qui suivent le début du traitement. Si ce n’est pas le cas, il faudra opter pour un autre type de traitement.
Préparation
Quantalan doit toujours être délayé, avant l’emploi, dans un liquide ou un aliment semi-liquide.
Répandre le contenu du sachet dans env. 1½ décilitre de liquide, laisser reposer quelques minutes jusqu’à ce que la poudre soit humide, puis remuer pour obtenir un mélange homogène.
Quantalan peut être mélangé à n’importe quel liquide ou aliment pâteux: veiller à ce qu’il ne se forme pas de grumeaux.

Contre-indications

Quantalan est contre-indiqué lors d’hypersensibilité prouvée à la colestyramine ou à l’un des autres composants de la préparation.
Quantalan est contre-indiqué lors d’occlusion complète des voies biliaires ou d’intestin.

Mises en garde et précautions

Avant d’entreprendre un traitement à la colestyramine, il faut rechercher toute maladie pouvant augmenter le taux sérique du cholestérol (comme l’hypothyroïdie, le diabète sucré, le syndrome néphrotique, une dysprotéinémie ou une maladie obstructive du foie), le traitement de ces maladies étant prioritaire.
Au début du traitement (premiers mois), les taux sériques du cholestérol doivent être mesurés régulièrement, et ensuite périodiquement. Une réduction du taux de cholestérol devrait être observable durant le premier mois. Le traitement doit être poursuivi pour le maintien de l’effet hypocholestérolémiant. Un contrôle périodique des triglycérides sériques est indiqué pour la mise en évidence de tout changement important. La colestyramine peut influencer les paramètres pharmacocinétiques des médicaments soumis au cycle entéro-hépatique. Lors du traitement par des anticoagulants oraux (du type coumarine) cette influence mène à une efficacité diminuée. Il ne faudrait donc pas administrer la colestyramine aux patients recevant un traitement par la coumarine.
En cas d’administration de doses élevées de Quantalan sur une période prolongée, on donnera, en cas de besoin, des compléments de vitamines A, D et K. L’administration chronique de cholestyramine peut entraîner une tendance accrue aux hémorragies, en raison d’une hypothrombinémie associée à une carence en vitamine K. Ce problème peut être rapidement résolu par l’administration parentérale de vitamine K et prévenu par l’administration orale subséquente de vitamine K. On a rapporté une diminution de l’absorption d’acide folique, de sorte que, dans ces cas, une substitution d’acide folique est indiquée.
Phénylcétonuriques: Quantalan contient 16,8 mg de phénylalanine pour 4 g de colestyramine (dose correspondant à un sachet).
Chez les patients de poids léger (enfants, patients de petite taille chez lesquels la dose relative peut être plus élevée) et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale qui reçoivent une dose relativement élevée pendant une période prolongée, la possibilité d’une acidose hyperchlorémique doit être envisagée car la colestyramine échange des ions chlorure contre les anions séquestrés.
Quantalan ne sera pas utilisé chez les patients ayant des diarrhées exsudatives ou sanglantes.
La colestyramine peut provoquer une constipation ou aggraver une constipation existante et des hémorroïdes existantes. Chez les patients souffrant de constipation, la dose sera réduite car le médicament pourrait entraîner la formation d’un fécalome. Chez les patients souffrant de cardiopathie coronarienne, il faut éviter la constipation, raison pour laquelle une réduction de la dose est également indiquée.
Lors du traitement de patients avec des taux de triglycérides sériques supérieurs à 3,4 mmol/l, la prudence est de rigueur en raison de l’élévation des triglycérides induite par la colestyramine.
L’innocuité et l’efficacité de la colestyramine chez les patients souffrant de dysphagie, de troubles de la déglutition, de troubles sévères de la motilité gastro-intestinale, de maladies intestinales inflammatoires, d’insuffisance hépatique ou ayant subi des opérations majeures du système digestif n’ont pas été établies. Aussi la colestyramine ne sera-t-elle utilisée qu’avec prudence dans de tels cas.
Après l’arrêt d’un traitement avec cette préparation, le taux de digitale peut être augmenté.
On informera les patients de ne jamais prendre la colestyramine sous forme sèche. L’innocuité est améliorée si on laisse la préparation gonfler assez longtemps dans un liquide.

Interactions

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être limitées à un minimum dans la mesure où ceux-ci et la colestyramine sont administrés à des heures différentes (au moins une heure avant ou au plus tôt 4–6 heures après la prise de Quantalan). Quantalan peut diminuer la résorption de médicaments administrés par voie orale, comme c’est le cas de la phénylbutazone, de la warfarine, des diurétiques thiazidiques, des tétracyclines, de la pénicilline G, du phénobarbital, des thyréostatiques, du lopéramide, de la digitale et éventuellement des bêta-bloquants. L’arrêt du Quantalan peut présenter un risque lorsque la posologie individuelle d’un médicament potentiellement toxique comme la digitale a été déterminée au cours du traitement à la colestyramine.
La colestyramine peut influencer les paramètres pharmacocinétiques des médicaments soumis au cycle entéro-hépatique (par ex. digitoxine, anticoagulants oraux, oestrogènes) également en cas de prises espacées dans le temps. Aussi un arrêt subit peut-il entraîner une situation mettant la vie du patient en danger si un médicament potentiellement toxique (par ex. la digitoxine) a été titré jusqu’à sa dose d’entretien sous traitement de colestyramine. Lors du traitement par des anticoagulants oraux (du type coumarine) cette influence mène à une efficacité diminuée. Il ne faudrait donc pas administrer la colestyramine aux patients recevant un traitement par la coumarine.
L’effet d’un traitement de substitution hormonale thyroïdienne doit être surveillé car il a été démontré que les complexants des acides biliaires peuvent diminuer l’absorption de la thyroxine. Une diminution de l’activité anticonceptionnelle ne peut pas être exclue lors de l’utilisation de la colestyramine chez des femmes qui prennent des contraceptifs oraux car il a été démontré que les complexants des acides biliaires diminuent la demi-vie de l’éthynylestradiol.
Quantalan peut fixer les vitamines liposolubles (A, D, E, K) et abaisser leurs taux plasmatiques. Si, lors d’un traitement prolongé, ces vitamines ne sont pas apportées en suppléments, certains troubles peuvent apparaître tels qu’une prolongation du temps de prothrombine ou une ostéoporose. L’interaction avec l’acide folique pourrait, théoriquement, entraîner une anémie.

Grossesse/Allaitement

La colestyramine n’est pas résorbée, mais il n’existe pas d’études contrôlées sur l’animal ou la femme enceinte. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré sauf si cela est absolument nécessaire. La colestyramine a une influence négative sur la résorption des vitamines liposolubles, ce qui pourrait également avoir des répercussions pendant la grossesse, même en cas d’administration de suppléments de vitamines.
L’allaitement pendant un traitement au Quantalan est contre-indiqué, car la colestyramine peut affecter la résorption des vitamines liposolubles (voir plus haut).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Circulation sanguine
Rares: Tendance aux hémorragies (hypothrombinémie due à une avitaminose K).
Très rares: augmentation ou diminution du temps de prothrombine, ecchymoses, anémie.
Système immunitaire
Très rares: urticaire, asthme, bruit respiratoire, dyspnée.
Troubles métaboliques
Rares: acidose hyperchlorémique chez l’enfant et les patients de petite taille, chez lesquels la dose relative peut être plus élevée, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale.
Système nerveux
Très rares: céphalées, anxiété, vertige, fatigue, tinnitus, syncope, somnolence, névralgies fémorales, paresthésies.
Yeux
Rares: héméralopie (carence en vitamine A).
Très rares: uvéite.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: troubles gastro-intestinaux, le plus souvent sous la forme d’une constipation qui n’est généralement que légère et passagère et peut être traitée avec les médicaments usuels. Elle se manifeste surtout aux doses élevées et chez les patients âgés. Chez certains patients, on réduira ou diminuera temporairement la dose de colestyramine, par mesure de précaution, en particulier chez les patients présentant des symptômes cliniques de coronaropathie.
Malaise, diarrhée, ballonnements, nausée, vomissements, sentiment de réplétion, aigreurs, anorexie, dyspepsie, stéatorrhée et activation ou aggravation d’ulcères gastriques existants.
Rares: occlusion intestinale (dont deux cas mortels chez des patients pédiatriques).
Très rares: hémorragies et douleurs rectales, selles noirâtres, hémorragies hémorroïdales, saignements d’ulcères duodénaux existants, dysphagie, hoquet, attaques ulcéreuses, goût acide, pancréatite, diverticulite, renvois, complexe de symptômes abdominaux aigus (la radiographie a montré la présence d’une «masse pâteuse» dans le côlon transverse).
Foie et bile
Rares: calcification de la paroi de la vésicule biliaire.
Très rares: troubles de la fonction hépatique, élévation de la phosphatase alcaline et des transaminases, colique hépatique.
Peau
Rares: irritations périorales (peau, langue) ou périanales, prurit.
Système musculo-squelettique
Rares: ostéoporose (carence en vitamine D).
Très rares: douleurs dorsales, douleurs musculaires et articulaires, arthrite.
Reins et voies urinaires
Très rares: hématurie, dysurie, diurèse, urine avec odeur de brûlé.
Troubles généraux
Très rares: perte pondérale, prise pondérale, augmentation de la libido, enflure des ganglions, oedèmes, saignements des gencives, caries dentaires.

Surdosage

Un cas de surdosage a été rapporté chez un patient qui avait pris 150% de la dose journalière maximale recommandée de Quantalan pendant plusieurs semaines. Il n’a pas été observé d’effets nocifs sur la santé. Lors d’administration d’une dose excessive de Quantalan, le principal problème serait une occlusion intestinale par formation d’un bouchon. Le traitement dépendrait du site et de la gravité de l’occlusion, ainsi que du péristaltisme.

Propriétés/Effets

Code ATC: C10AC01
La colestyramine est une résine échangeuse d’anions, le chlorure jouant le rôle d’ion échangeur. Les centres d’échange sont des groupes ammonium quaternaires.
La colestyramine est insoluble dans l’eau. Pourvue de nombreux groupes ammonium quaternaires, elle est hydrophile et forme facilement une suspension avec l’eau. La colestyramine échange les ions chlorure contre des anions, en particulier les acides biliaires déprotonisés en vertu d’une affinité spéciale pour cette catégorie de substances. Ces complexes insolubles sont éliminés avec les selles.
La séquestration des glycocholates et des taurocholates accélère la synthèse des acides biliaires dans le foie. La quantité de cholestérol circulant de source exogène ou endogène s’en trouve diminuée, ce qui entraîne une baisse significative du cholestérol sérique ainsi que du taux de cholestérol LDL. L’administration prolongée permet d’évacuer les dépôts périphériques de cholestérol, par exemple dans les formes xanthomateuses. La colestyramine peut aussi, dans une moindre mesure, fixer différents autres anions. Certains cations et molécules neutres peuvent également être séquestrés par adsorption.
Une étude menée sur des hommes de 35–59 ans avec une cholestérolémie de 265 mg/dl (6,9 mmol/l) ou plus a montré pendant la période d’observation de 7–10 ans que l’association de Quantalan à un régime hypocholestérolémiant diminuait l’incidence des accidents cardiaques mortels.
Pendant des traitements de longue durée à la colestyramine, une faible augmentation du cholestérol HDL a été observée, ce qui peut avoir un effet positif sur une athérosclérose en voie de progression.
Chez les patients avec une obstruction partielle des voies biliaires, la réduction des taux d’acides biliaires amène une réduction des dépôts cutanés d’acides biliaires, ce qui apaise les démangeaisons.

Pharmacocinétique

Absorption
La colestyramine est chimiquement stable dans le tractus gastro-intestinal. Elle ne peut pas être résorbée par la muqueuse si celle-ci est intacte.
Métabolisme
La colestyramine n’est métabolisée ni par les ferments digestifs ni par la flore intestinale.
Elimination
La durée de la présence de la colestyramine dans l’organisme dépend de la vitesse de transit du contenu gastro-intestinal.

Données précliniques

Potentiel mutagène et cancérigène
Les effets mutagènes de la colestyramine n’ont pas été étudiés.
Des études sur le potentiel cancérigène ont été réalisées chez le rat et la souris dans des essais d’alimentation. Il n’est pas apparu de risque significativement accru d’effet cancérigène de la colestyramine.
Toxicité sur la reproduction
Des essais toxicologiques sur la reproduction, réalisés chez le rat et le cobaye avec des doses orales allant jusqu’à 2 g/kg/jour, n’ont pas montré d’indications de troubles de la fertilité, d’effets embryotoxiques ou de désordres du développement périnatal et postnatal.

Remarques particulières

Conservation
Ne pas utiliser la préparation au-delà de la date de péremption («EXP») imprimée sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

50711 (Swissmedic).

Présentation

Quantalan sans sucre pdr sach 50 × 4 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2006.

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