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Information professionnelle sur Nalcrom®:Curatis AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Natrii cromoglicas.
Excipients
Capsules: Excipiens pro capsula.
Sachets: Saccharum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Nalcrom capsules
1 capsule contient: Natrii cromoglicas 100 mg.
Nalcrom 100 Sachets
1 Sachet contient: Natrii cromoglicas 100 mg.
Nalcrom 200 Sachets
1 Sachet contient: Natrii cromoglicas 200 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement préventif des allergies d’origine alimentaire, locales ou systémiques, lorsqu’il n’est pas possible d’éviter totalement l’allergène responsable, comme par exemple lors d’allergies multiples, lors d’une sensibilité marquée du patient ou lorsque des aliments de remplacement adéquats sont difficiles à trouver.

Posologie/Mode d’emploi

La dose nécessaire est variable d’un patient à l’autre. Au début du traitement, on recommande les posologies standard suivantes:
Adultes: 4 fois par jour 2 capsules à 100 mg ou 1 sachet à 200 mg (dose journalière: 800 mg Natrii cromoglicas).
Enfants de 2 à 14 ans: 4 fois par jour 1 capsule à 100 mg ou 1 sachet à 100 mg (dose journalière: 400 mg Natrii cromoglicas).
Si les symptômes ne sont pas contrôlables en l’espace de 3 semaines, la posologie peut être augmentée selon besoin. Elle ne devrait cependant pas dépasser 40 mg/kg de poids corporel.
La prise de Nalcrom devrait avoir lieu chaque fois 15–30 minutes avant les repas.
Les capsules peuvent être avalées. Il est cependant recommandé de dissoudre le contenu de la capsule dans 2–3 cuillères à soupe d’eau chaude avant de l’avaler.
Le contenu d’un sachet doit être dissous dans un demi verre d’eau avant d’être avalé.
Comme les allergènes peuvent déjà être absorbés au niveau de la muqueuse buccale, il est avantageux de se rincer la bouche avec la solution avant de l’avaler.
Dès qu’un effet thérapeutique sûr est obtenu, il est possible d’essayer de diminuer la posologie.

Contre-indications

Nalcrom est contre-indiqué lors d’hypersensibilité connue au Natrii cromoglicas.
En raison de leur teneur en saccharose, les sachets de Nalcrom ne conviennent pas aux personnes présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire au fructose) ainsi qu’une malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucraseisomaltase.

Mises en garde et précautions

Les patients qui ont déjà souffert, après avoir consommé certains aliments, d’un choc anaphylactique ou d’une réaction allergique de même type menaçant la vie doivent être avertis que ce risque ne peut pas être totalement exclu, même sous traitement au Nalcrom.
Autant que possible, il faudrait éviter de consommer les aliments concernés.
Les sachets de Nalcrom contiennent du sucre.
Nalcrom 100: env. 1 g de saccharose, corresp. à 0,08 unité-pain.
Nalcrom 200: env. 2 g de saccharose, corresp. à 0,16 unité-pain.
Pour autant que cela soit nécessaire, les diabétiques devraient utiliser les capsules sans sucre de Nalcrom.
Il n’existe aucune étude thérapeutique concernant les enfants de moins de 2 ans.

Interactions

Ni des études spéciales (surtout lors d’utilisation par inhalation) ni l’expérience clinique sur de longues années n’ont montré d’interactions indésirables avec le Natrii cromoglicas.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal. On ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
Jusqu’aujoud’hui on de dispose pas d’évidence des effets embryotoxique de Natrii cromoglicas, mais Nalcrom ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
En raison des propriétés pharmacocinétiques du Natrii cromoglicas, on ne s’attend pas à ce que la substance passe dans le lait maternel dans une mesure considérable. Aucune donnée précise n’est cependant disponible. L’allaitement doit être évité pendant l’administration de Nalcrom.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets secondaires disparaissent spontanément après l’arrêt du traitement.
Système immunitaire
Très rarement des réactions d’hypersensibilité (flush, urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, bronchospasme) ont été rapportés.
Système nerveux
Occasionnels: maux de tête.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnelles: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Peau
Occasionnelles: éruptions cutanées.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnels: douleurs articulaires.

Surdosage

Même à de hautes doses de cromoglycate de sodium, des symptômes d’intoxication n’ont pas été mis en évidence lors des examens réalisés sur des animaux expérimentaux. En raison des propriétés pharmacologiques de la substance, il ne faut pas s’attendre à des symptômes d’intoxication chez l’homme suite à la prise orale d’une dose excessive. Par conséquent, des mesures thérapeutiques spécifiques ou une décontamination ne sont en règle générale pas nécessaires.

Propriétés/Effets

Code ATC: A07EB01
Mécanisme d’action/pharmacodynamie
Le Natrii cromoglicas administré par voie orale inhibe la libération des médiateurs des réactions allergiques à partir des mastocytes sensibilisés de la muqueuse gastro-intestinale. Il réprime ainsi les réactions inflammatoires et allergiques.
En conséquent, il ne se produira pas d’augmentation de la perméabilité de la muqueuse intestinale responsable de l’augmentation d’absorption des allergènes, des complexes immuns spécifiques et des médiateurs. Les réactions allergiques systémiques produites par l’absorption d’allergènes provenant des aliments seront inhibées.
Efficacité clinique
Des essais cliniques ont montré que le Natrii cromoglicas est efficace aussi bien contre les réactions allergiques locales que systémiques provoquées par l’absorption orale d’allergènes.

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption de Natrii cromoglicas administré par voie orale est très faible (1–2% de la dose totale).
Après une dose unique de 100 mg, les concentrations maximales plasmatiques se situent entre 2,4 ng/ml et 7,8 ng/ml.
Distribution
Le cromoglycate de sodium est peu liposoluble et n’est par conséquent pas à même de traverser la plupart des membranes biologiques, comme par exemple la barrière hémato-encéphalique. Même en cas d’administration prolongée, le produit ne s’accumule pas dans les tissus et les organes.
Métabolisme
Le Natrii cromoglicas absorbé n’est pas métabolisé.
Elimination
L’élimination a lieu par voie rénale et biliaire. La majeure partie d’une dose unique est éliminée en l’espace de 24 heures. Le taux de recouvrement cumulatif dans l’urine est de 0,35–1%.

Données précliniques

Carcinogenèse/Mutogenèse
Le cromoglycate de sodium n’a été qu’insuffisamment étudié du point de vue d’un effet mutagène. Les données collectées à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’un potentiel mutagène. Des études à long terme sur différentes espèces animales n’ont pas fourni d’indice d’un potentiel tumorigène.
Toxicité de reproduction
Des études de toxicologie de reproduction sur des rats, des souris et des lapins n’ont fourni aucun indice d’un effet tératogène ou embryotoxique.

Remarques particulières

Stabilité
Respecter la date de péremption.
Remarque concernant le stockage
Conserver au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

44778, 46256 (Swissmedic).

Présentation

Capsules à 100 mg: 100 (B)
Sachets à 100 mg: 50 (B)
Sachets à 200 mg: 50 (B)

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal.

Mise à jour de l’information

Décembre 2004.

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