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Information professionnelle sur X-Prep®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: extrait sec standardisé de fruits de séné.
Excipients: aromatica (cum vanillinum), saccharum, conserv.: kalii sorbas (E 202), ethanolum 2,75% v/v, excip. ad solutionem.
X-Prep contient 49,5 g de glucides assimilables par dose unitaire destinée à l'adulte.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

75 ml de solution buvable contiennent 1,5–2,2 g d'extrait sec standardisé de fruits de séné d'Alexandrie (rapport drogue/extrait: 3–5:1), titrée à 150 mg de glycosides hydroxyanthracéniques (calculés en sennosides B). Agent d'extraction: eau.

Indications/Possibilités d’emploi

Évacuation complète du contenu de l'intestin
·avant un examen radiologique ou tout autre examen au niveau abdominal (p.ex. les examens en double contraste, la coloscopie, la rectoscopie);
·avant une intervention chirurgicale au niveau abdominal.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les adultes dont le poids est normal et dont la situation au point de vue cardiovasculaire est stable avaleront tout le contenu du flacon en une seule prise.
Mode d'administration
La veille de l'examen, respectivement de l'intervention
Le matin: petit déjeuner habituel, léger.
À midi: alimentation légère, sans graisses, p.ex. bouillon clair, thé ou café (sans lait), pas de jus de fruit.
Vers 14 h: avaler la dose prescrite de X-Prep et boire ensuite un grand verre d'eau. Pas de jus de fruit, ni de lait. Boire, chaque heure qui suit, un grand verre d'eau ou de thé jusqu'au coucher (il faut boire un minimum de 2 litres de liquide!).
L'effet laxatif s'installe après 5 à 8 heures environ.
Le jour de l'examen
Pas de petit-déjeuner le matin. Si nécessaire, on pourra boire 1 à 2 tasses de thé ou de l'eau jusqu'à environ 2 heures avant l'examen.
Après la prise de X-Prep jusqu'à l'examen, on ne doit plus rien manger.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie
Chez les enfants à partir de 6 ans et les patients présentant une insuffisance pondérale ou un poids léger, on prescrira une dose en fonction du poids corporel (1 ml/kg de poids corporel).
L'innocuité et l'efficacité de X-Prep chez l'enfant de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés ou souffrant de troubles circulatoires, la dose doit être réduite en fonction de l'état général.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition;
·syndrome abdominal aigu;
·douleurs abdominales d'origine inconnue;
·appendicite;
·obstruction intestinale et sténose intestinale;
·iléus;
·affections intestinales inflammatoires (ex.: maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
·déshydratation sévère avec pertes d'eau et d'électrolytes.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur:
·chez les diabétiques, car X-Prep contient 49,5 g de saccharose par flacon (soit 4,16 unités-pain). Les patients insulinodépendants doivent recevoir pour consigne de contrôler leur glycémie et d'adapter leur alimentation et leur dose d'insuline rapide en conséquence. Il convient que les diabétiques qui prennent des antidiabétiques par voie orale adaptent leur traitement après consultation de leur médecin traitant;
·chez les patients qui présentent une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase. Ces patients ne doivent pas utiliser X-Prep;
·chez les malades du foie, les alcooliques, les épileptiques, les patients avec des lésions cérébrales, les femmes enceintes, celles qui allaitent et les enfants lorsque la posologie les concernant est dépassée, car X-Prep contient 2,75% vol. d'alcool par flacon (0,022 g d'alcool par ml);
·chez les patients ayant un anus praeter:
1.Doser X-Prep avec retenue pour éviter les spasmes intestinaux.
2.Informer le patient que le contenu de l'intestin vidé possède un effet très agressif sur la peau. Les poches de collection doivent être souvent vidées et une propreté extrême de la zone autour de l'anus artificiel doit être assurée.
3.L'administration de X-Prep est indiquée uniquement lorsqu'une section de côlon est encore présente avant l'abouchement à la peau. La dégradation des sennosides délivrant les composants à effet laxatif a lieu uniquement dans cette portion d'intestin.

Interactions

X-Prep ne devrait pas être administré conjointement au disulfiram.
L'effet des glucosides digitaliques peut être renforcé par un déficit en potassium lors d'un traitement concomitant à la prise d'X-Prep.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune donnée n'indique que les préparations à base de séné prises pendant la grossesse ont des effets indésirables ou nocifs sur la grossesse ou le fœtus lorsque les prescriptions sont respectées. Toutefois, au vu des données expérimentales indiquant un risque génotoxique avec quelques anthranoïdes (émodine et aloe-émodine, p. ex.), l'utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Les glycosides de séné ne passent qu'en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été constaté chez des enfants allaités. Toutefois, l'utilisation de X-Prep n'est pas recommandée pendant l'allaitement, car les données disponibles concernant l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

X-Prep peut avoir une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines dû à l'alcool contenu (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Effets indésirables

La fréquence de survenue d'un effet indésirable est évaluée ainsi: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: urticaire.
Très rare: réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée: collapsus.
Affections vasculaires
Rare: hypotension due à une déshydratation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.
Fréquence indéterminée: détresse respiratoire ou crise d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales.
Occasionnel: coloration des selles (voir également la rubrique «Remarques particulières»), nausées, hémorragie rectale, vomissements.
Fréquence indéterminée: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exanthème érythémateux ou maculopapulaire, irritation dans la région anale.
Fréquence indéterminée: prurit.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: coloration des urines (voir également la rubrique «Remarques particulières»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée: coloration du lait maternel.
Des spasmes intenses et transitoires de l'intestin peuvent se produire chez des personnes sensibles, quoique rarement. On pourra éviter dans une large mesure cet inconvénient en absorbant des liquides en quantité suffisante.
Un risque de collapsus par déshydratation et éventuelle induction d'une hypokaliémie n'est pas exclu chez des patients âgés, débilités, ayant un poids insuffisant ou léger ou chez des patients labiles du point de vue circulatoire (prudence dans le dosage et recommandation de boire de l'eau en grande quantité!).

Surdosage

Symptômes
Les principaux symptômes d'un surdosage sont des douleurs semblables à des crampes et une diarrhée sévère qui entraînent une perte excessive d'eau (déshydratation) et, éventuellement, un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie) suivi de troubles cardiaques, d'un risque de collapsus et d'une faiblesse musculaire.
Traitement
Apport liquidien et d'électrolytes (surtout potassium) jusqu'au rétablissement de l'équilibre électrolytique; cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants. Administration d'un spasmolytique ou d'un inhibiteur de la motricité intestinale (p.ex. lopéramide).

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB06
X-Prep exerce un effet purgatif; il est utilisé pour l'évacuation du contenu intestinal avant un examen ou une intervention dans la région abdominale.
X-Prep contient un extrait sec standardisé de fruits de séné. L'effet purgatif est attribué aux sennosides qu'il contient. Lors de leur passage dans l'intestin, ces glucosides hydroxy-anthracéniques sont transformés par les bactéries en la forme active d'anthrone.
Le mécanisme d'action n'est pas éclairci de façon précise. On a pu démontrer que l'effet hydragogue est dû à une augmentation de l'excrétion d'eau au niveau du côlon. De plus, on pense qu'une stimulation directe du plexus d'Auerbach augmente la motricité du côlon.

Pharmacocinétique

On connaît peu de choses sur la pharmacocinétique des dérivés de l'anthraquinone. Il est certain que l'absorption des glucosennosides hydrophiles au niveau de la muqueuse de l'estomac et de l'intestin grêle est négligeable. Leur fractionnement par hydrolyse et leur réduction aboutissant aux formes actives et lipophiles d'anthrone, respectivement d'anthranol n'interviennent qu'au niveau du côlon.
Les sennosides ne passent qu'en faible quantité dans le lait maternel.
L'élimination se fait par les selles et l'urine.

Données précliniques

Les données des études font référence à des extraits contenant 1,4 à 3,5% d'anthranoïdes (somme des différentes substances dosées), ce qui correspond à une teneur potentielle en rhéine de 0,9 à 2,3%, à une teneur potentielle en aloe-émodine de 0,05 à 0,15% et à une teneur potentielle en émodine de 0,001 à 0,006%.
Toxicité chronique
Lors d'une étude de toxicité de 90 jours menée chez le rat, des fruits de séné ont été administrés par voie orale à raison de 100 à 1500 mg/kg/jour. Une hyperplasie épithéliale de faible grade et réversible a été constatée au niveau du gros intestin dans tous les groupes thérapeutiques. Une basophilie tubulaire dose-dépendante et une hypertrophie de l'épithélium rénal ont été observées à des doses de 300 mg/kg par jour ou plus, sans limitation fonctionnelle. Ces modifications étaient également réversibles.
Aucune toxicité spécifique n'a été constatée lors de l'administration par voie orale de doses de sennosides allant jusqu'à 500 mg/kg/jour sur quatre semaines chez le chien et jusqu'à 100 mg/kg/jour sur six mois chez le rat.
Toxicité pour la reproduction et le développement
Aucun élément indiquant des effets embryolétaux, tératogènes ou fœtotoxiques n'a été relevé après un traitement par voie orale par des sennosides chez le rat et le lapin. De plus, aucune répercussion sur la fertilité de rats femelles ou mâles, le développement postnatal de jeunes rats ou le comportement des mères en termes d'élevage n'a été constatée.
Génotoxicité et cancérogénicité
Un extrait et l'aloe-émodine se sont révélés mutagènes in vitro, alors que les résultats étaient négatifs pour les sennosides A et B et la rhéine. Lors d'études in vivo de la génotoxicité, les résultats obtenus avec un extrait défini de fruits de séné étaient négatifs.
Au cours d'une étude de la cancérogénicité des fruits de séné chez le rat, l'administration par voie orale de doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour sur 104 semaines n'a pas entraîné un taux de tumeurs supérieur à celui enregistré dans le groupe témoin. Une autre étude de la cancérogénicité d'une fraction enrichie en sennosides administrée par voie orale à des rats pendant deux ans n'a mis en évidence aucune augmentation de la fréquence des tumeurs due à la préparation lors de l'administration de doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour. D'autres études de deux ans menées avec l'émodine chez des rats et souris mâles et femelles n'ont permis de relever aucun élément indiquant un potentiel cancérogène chez les rats mâles et les souris femelles, mais ont donné lieu à des données équivoques chez les rats femelles et les souris mâles.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Une coloration des fèces et/ou une coloration des urines en fonction du pH est possible en raison de l'acide chrysophanique naturellement présent dans les laxatifs contenant du séné et des sennosides. L'urine acide peut prendre une couleur jaune-brune et l'urine alcaline une couleur rouge-violette, sans signification pathologique. La coloration des urines peut avoir un impact sur l'interprétation des résultats de tests diagnostiques (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
Remarques
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et tenir hors de portée des enfants.
X-Prep contient 2,75% vol. d'alcool. La prise d'un flacon entier entraîne l'ingestion de 1,75 g d'éthanol. Lors de la prise d'une partie du contenu du flacon, le patient ingère 0,022 g d'éthanol par ml de X-Prep.

Numéro d’autorisation

34302 (Swissmedic).

Présentation

Flacons de 75 ml avec récipient gradué. [B]

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.

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