ch.oddb.org
 
Analyses | Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Kenacort®-A 10/A 40:Dermapharm AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Kenacort-A 10 suspension injectable contient:
Principe actif: Triamcinoloni acetonidum.
Excipients: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum; Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.
Kenacort-A 40 suspension injectable contient:
Principe actif: Triamcinoloni acetonidum.
Excipients: Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Natrii chloridum; Conserv.: Alcohol benzylicus, Excipiens ad suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule OPC à 1 ml de suspension cristalline de Kenacort-A 10 contient 10 mg d'acétonide de triamcinolone.
1 flacon-ampoule à 5 ml de suspension cristalline de Kenacort-A 10 contient 50 mg d'acétonide de triamcinolone.
1 ampoule OPC ou seringue préremplie à 1 ml de suspension cristalline de Kenacort-A 40 contient 40 mg d'acétonide de triamcinolone.
1 flacon-ampoule à 5 ml de suspension cristalline de Kenacort-A 40 contient 200 mg d'acétonide de triamcinolone.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement systémique (Kenacort-A 40)
Administration intramusculaire
Affections de type allergique: affections de type allergique sévères à invalidantes, qui ne répondent pas à un traitement conventionnel adéquat: asthme, rhume des foins et autres allergies, certaines dermatoses telles que: dermatites de contact, pemphigus vulgaire, psoriasis, dermatite herpétiforme de Duhring, dermatite atopique, exfoliative, eczématiforme.
Affections rhumatismales: comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation de rhumatisme articulaire et d'autres pathologies du tissu conjonctif.
Traitement local (Kenacort-A 10 ou A 40)
Administration intra-articulaire
Comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation d'affections dégénératives et inflammatoires des articulations (y compris arthrite exsudative en cas de goutte et de pseudogoutte, arthrose active, hydarthrose intermittente, blocage au niveau de l'épaule lors d'une atrophie capsulaire). En outre comme complément à une synoviorthèse par injection de radio-isotopes ou de réactifs chimiques.
Administration intrafocale (uniquement Kenacort-A 10)
Comme traitement à court terme supplémentaire lors de poussées aiguës ou d'aggravation de bursite, de tendinite, de tendovaginite, de périostite, de fibrosite, de syndrome épaule-bras (périarthrite scapulo-humérale), de tennis-elbow (épicondylite) et d'inflammations ganglionnaires.
Infiltration sous-lésionnelle (en fonction de la taille de la lésion Kenacort-A 10 ou A 40)
Psoriasis (lésions localisées, enflammées et hypertrophiques), Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (névrodermite circonscrite), eczéma (chronique, infecté par lichen, sous forme de psoriasis, nummulaire, dyshydrosique), alopécie en aires, chéloïdes, Lupus erythematodes chronicus discoides.
Comme pour tous les glucocorticoïdes, l'administration parentérale de corticoïdes comme Kenacort-A sera réservée à des situations où la thérapie par voie orale est impossible. La corticothérapie complète en général un traitement de fond mais ne le remplace pas.

Posologie/Mode d’emploi

Pour obtenir une suspension homogène, la solution à injecter doit être vivement secouée avant son utilisation. Si des agglomérats sont visibles, la suspension ne devrait pas être utilisée. De tels agglomérats peuvent se former à la suite d'une conservation inadéquate (par ex. congélation) de la suspension (voir «Remarques particulières/Remarques concernant le stockage»).
Etant donné qu'il s'agit d'une suspension cristalline, Kenacort-A 10 et A 40 ne doivent pas être injectés par voie intraveineuse. La prudence est également de rigueur lors d'une injection intravasculaire non intentionnée, tout particulièrement au visage (au-dessus de la bouche) et dans le cuir chevelu, mais aussi en cas d'injection intraglutéale. La possibilité d'une atrophie réversible existe lors d'une injection par inadvertance dans le tissu adipeux sous-cutané.
Traitement systémique
Injection intramusculaire
La posologie des corticoïdes doit être déterminée au cas par cas et selon le tableau clinique et la réponse au traitement.
En général, 40 mg d'acétonide de triamcinolone sont injectés lentement et par voie intraglutéale profonde aux patients adultes et aux adolescents âgés de plus de 16 ans. Une posologie de jusqu'à 80 mg d'acétonide de triamcinolone peut être nécessaire lors d'une affection sévère. Lors de l'utilisation intraglutéale profonde, l'apparition éventuelle d'une atrophie tissulaire peut être largement évitée. Après l'injection, appliquer une compresse stérile au site d'injection et appuyer fermement pendant une à deux minutes pour éviter un reflux de la suspension dans le canal de ponction.
Pour le traitement du rhume des foins et d'autres allergies saisonnières, une injection de 40 mg d'acétonide de triamcinolone par an au moment de la pollinisation suffit généralement.
Si plusieurs injections sont nécessaires, un intervalle entre les injections d'au moins 4 semaines doit être respecté.
Traitement local
Injection intra-articulaire
Pour l'application intra-articulaire, la posologie dépend aussi bien du degré de sévérité de la pathologie que de la dimension de l'articulation.
Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, il suffit généralement pour l'amélioration des symptômes:
·petites articulations (par ex. doigt, orteil) jusqu'à 10 mg d'acétonide de triamcinolone;
·articulations de taille moyenne (par ex. épaule, coude) 20 mg d'acétonide de triamcinolone;
·grandes articulations (par ex. hanche, genou) 20–40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Lorsque plusieurs articulations sont impliquées, une quantité totale de jusqu'à 80 mg est envisageable.
Lors d'utilisations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
L'anatomie de l'articulation devrait être examinée avant chaque injection intra-articulaire. Pour atteindre le plein effet anti-inflammatoire, l'injection doit avoir lieu dans la fente synoviale. Les précautions requises lors d'injection aseptique sont à observer.
Si l'aspiration de liquide articulaire a démontré que la cavité articulaire a été atteinte et que le traitement échoue malgré tout, des injections répétées ne conduisent que rarement à des résultats thérapeutiques.
Lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux, prenez les mesures de précaution indiquées dans l'information professionnelle. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
Administration intrafocale
Lors d'un traitement intrafocal, les adultes et les enfants de plus de 12 ans reçoivent selon la dimension et la localisation de la région à traiter jusqu'à 10 mg d'acétonide de triamcinolone pour les petites régions et 10–40 mg d'acétonide de triamcinolone pour les régions plus grandes.
Immédiatement avant l'utilisation, Kenacort-A 10/A 40 est dilué dans une solution saline physiologique et réparti en éventail dans la région la plus douloureuse. De grands dépôts sont à éviter. Kenacort-A 10/A 40 peut également être mélangé à un anesthésique local. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
Pour le traitement d'inflammations ganglionnaires, Kenacort-A 10/A 40 est directement injecté, après un essai d'aspiration, à l'aide d'une grosse canule dans la cavité vide du kyste.
Veiller à ne pas injecter dans le tendon lors du traitement de tendinites, de péritendinites et de pathologies apparentées.
Lors d'utilisations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
Infiltration sous-lésionnelle de plaques dermatologiques
1 ml de Kenacort-A 10 est infiltré entre l'épiderme et le tissu sous-cutané de manière plane, comme pour une anesthésie par infiltration. La dose indicative recommandée est de 1 mg d'acétonide de triamcinolone par cm2 de lésion cutanée. Lors du traitement de plusieurs plaques en une séance, la dose journalière ne devrait pas dépasser 30 mg chez les adultes. Aucune donnée de compatibilité n'existe concernant un mélange avec un anesthésique local.
En cas de chéloïdes, Kenacort-A 10 non dilué est injecté dans le tissu cicatriciel (pas sous forme sous-cutanée).
Lors d'utilisations répétées, un intervalle entre les injections d'au moins 2 semaines doit être respecté.
Instructions spéciales pour le dosage
De manière générale, une utilisation durant l'âge de la croissance aura lieu uniquement sur indication stricte.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, une dose journalière de 10 mg au plus doit être utilisée dans tous les cas de figure.
Chez les enfants, des doses inférieures aux doses mentionnées ci-dessus sont généralement suffisantes; cependant, la posologie devrait s'orienter davantage à la gravité de la maladie qu'à l'âge, qu'au poids corporel ou qu'à la surface corporelle.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à un autre composant; administration par voie intraveineuse; mycoses systémiques.
Kenacort-A 10/A 40 ne doit pas être administré par voie systémique à long terme après le traitement d'urgence lors de la présence des maladies suivantes: antécédents de troubles psychiatriques, herpès simplex et herpès zoster, en particulier de la cornée, varicelle et complications fraîches d'une vaccination (il faut en particulier protéger les enfants sous traitement par glucocorticoïdes du danger de contagion par la varicelle et l'herpès; cf. «Mises en garde et précautions»), environ 8 semaines avant jusqu'à 2 semaines après une vaccination prophylactique, infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcère gastro-intestinal, poliomyélite à l'exception de la forme encéphalo-bulbaire, lymphome après vaccin BCG, ostéoporose, glaucome à angle fermé et à angle ouvert.
Kenacort-A 10 suspension injectable ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, en particulier chez les prématurés immatures, en raison de sa teneur en alcool benzylique. Kenacort-A 40 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux adolescents de moins de 16 ans.
Kenacort-A 10/A 40 ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale en raison de son contenu en alcool benzylique.

Mises en garde et précautions

Les complications éventuelles apparaissant lors d'un traitement par corticostéroïdes dépendent de la posologie et de la durée du traitement. C'est pourquoi le risque et le bénéfice relatifs à la posologie et à la durée du traitement de chaque patient doivent être appréciés individuellement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients qui sont exposés pendant le traitement par corticostéroïdes à des sollicitations inhabituelles supplémentaires (par ex. opération, traumatisme grave, infection sévère), la dose de corticostéroïde doit être élevée.
Chez les femmes ménopausées et les patients gériatriques, un traitement systémique par glucocorticoïdes ne doit être administré qu'en cas d'indication strictement établie et après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque en raison du risque accru d'ostéoporose.
En cas d'administration concomitante d'une substance utilisée dans le traitement du VIH, le cobicistat, qui est un inhibiteur puissant du CYP3A et de plusieurs protéines de transport, et de glucocorticoïdes, des troubles allant d'une intoxication aux stéroïdes jusqu'au syndrome de Cushing ont été rapportés. La triamcinolone ne doit donc être utilisée avec le cobicistat qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter toute réaction indésirable potentielle aux stéroïdes. Le recours à un stéroïde alternatif dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
L'utilisation de la triamcinolone en association avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence toute particulière. Le cas échéant, la dose de stéroïde doit être adaptée.
Chez l'enfant, un traitement au long cours par glucocorticoïdes nécessite une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque en raison du risque de fermeture prématurée de la zone de croissance épiphysaire.
Les corticostéroïdes ne devraient être administrés qu'avec précaution dans les maladies suivantes: antécédents d'ulcère, colite ulcéreuse non spécifique avec perforation imminente, abcès ou autre inflammation purulente, diverticulite, anastomose intestinale récente, tendance aux maladies thrombotiques ou thrombo-emboliques, insuffisance cardiaque grave, carcinomes avec métastases, myasthénie grave, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique.
Sous corticothérapie, un diabète sucré symptomatique peut s'aggraver et un diabète latent peut se manifester. C'est pourquoi, le métabolisme du glucose doit être régulièrement contrôlé.En présence de maladies infectieuses, le traitement par corticoïdes doit être suivi sous protection antibiotique suffisante.
Les patients traités par corticostéroïdes ne devraient pas être vaccinés, afin d'éviter le risque de complications neurologiques et une réponse insuffisante à la vaccination.
Lors d'une indication impérative pour un traitement par corticostéroïdes chez les patients avec une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, des contrôles rapprochés sont nécessaires, puisque des pathologies tuberculeuses pourraient à nouveau se déclarer sous traitement par corticostéroïdes. Lors d'un traitement à long terme, ces patients devraient recevoir une chimiothérapie. Kenacort-A 10/A 40 ne peut être administré aux patients souffrant de tuberculose fulminante active ou de tuberculose miliaire qu'en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
Les varicelles qui apparaissent pendant un traitement systémique par corticostéroïdes, peuvent évoluer de manière grave voire létale, en particulier chez les enfants. Elles exigent un traitement immédiat, par ex. par aciclovir i.v. Une prophylaxie par aciclovir ou une immuno-prophylaxie passive par des immunoglobulines contre Varizella Zoster est indiquée chez les patients à risque.
Les mesures de précaution suivantes concernent l'administration parentérale de corticostéroïdes
Les injections locales dans des articulations déjà infectées sont à éviter.
Des conditions de travail aseptiques sont indispensables pour éviter les infections et les contaminations.
Pédiatrie
La croissance des enfants peut être ralentie en cas de traitement à long terme par corticostéroïdes.
L'utilisation de Kenacort-A 10 chez les enfants de moins de 12 ans est seulement indiquée dans le traitement des chéloïdes.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Kenacort-A suspension injectable. Toutefois, il convient de prendre en compte les interactions connues pour les glucocorticoïdes décrites ci-après.
Il est recommandé de consulter également le cas échéant l'information professionnelle des médicaments administrés en concomitance.
Interactions pharmacocinétiques
Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone
La triamcinolone est métabolisée principalement par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé de manière significative par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme.
Inhibiteurs enzymatiques:En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérément puissants du CYP3A, le métabolisme de la triamcinolone est réduit, ce qui peut entraîner des effets indésirables accrus, voire les symptômes d'un syndrome de Cushing. C'est le cas par exemple pour le cobicistat (voir «Mises en garde et précautions»), les inhibiteurs de protéase (surtout le ritonavir), les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les antibiotiques de types macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, l'isoniazide et le vérapamil.
De même, les hormones sexuelles (éthinylœstradiol, noréthistérone) peuvent influer sur la clairance des glucocorticoïdes. Les œstrogènes en particulier peuvent renforcer l'action des corticostéroïdes. À des doses thérapeutiques (par ex. dans hormonal contraceptif), une inhibition clinique significative des enzymes CYP par ces hormones sexuelles est cependant peu probable.
Inducteurs enzymatiques: En cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, le métabolisme de la triamcinolone est accéléré, ce qui peut réduire son efficacité. C'est le cas notamment pour les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et la rifampicine, ainsi que pour les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Une augmentation de la dose de triamcinolone peut être nécessaire dans ces cas.
Substrats du CYP3A4: L'administration concomitante d'autres substrats du CYP3A4 peut influer sur la clairance hépatique de la triamcinolone.
Effet de la triamcinolone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Les glucocorticoïdes peuvent aussi bien être des inducteurs que des inhibiteurs du CYP3A4 et par conséquent augmenter ou abaisser les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4. C'est le cas notamment de l'aprépitant, du fosaprépitant, de l'éthinylestradiol, de la noréthistérone et des inhibiteurs de protéase.
Administrés plus longtemps à des doses plus élevées, les glucocorticoïdes peuvent accélérer l'élimination des salicylates et réduire ainsi leur efficacité. Inversement, une réduction de la dose de corticostéroïde peut renforcer la toxicité des salicylates.
Interactions
L'administration concomitante d'acétonide de triamcinolone et de cyclosporine entraîne une inhibition métabolique mutuelle. C'est pourquoi les effets indésirables des deux substances peuvent être renforcés. On observe en particulier une augmentation des convulsions.
Interactions pharmacodynamiques
Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): L'activité ulcérogène de ces substances peut être renforcée.
Immunnosuppresseurs: En raison de l'effet synergique d'autres immunosuppresseurs (tels que le méthotrexate), une dose de corticostéroïde plus faible peut être suffisante.
Anticholinergiques: L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intraoculaire déjà élevée.
Sympathomimétiques: Les corticostéroïdes peuvent renforcer les effets désirables et indésirables des sympathomimétiques comme le salbutamol.
Curares: Les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des curares non dépolarisants (pancuronium, vécuronium). Une antagonisation du bloc neuromusculaire a été observée, ainsi que des myopathies aiguës en cas d'administration concomitante de doses élevées.
Inhibiteurs de la cholinestérase: En cas d'administration concomitante de triamcinolone et d'inhibiteurs de la cholinestérase tels que la néostigmine ou le pyridostigmine, une crise de myasthénie peut survenir.
Anticoagulants: L'action de l'héparine ou des anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation sanguine doit être contrôlée et le cas échéant la dose d'anticoagulants adaptée.
Glycosides cardiaques: La toxicité des glycosides digitaliques est potentialisée par l'administration concomitante de triamcinolone.
Antidiabétiques: En raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, la posologie des antidiabétiques doit être adaptée.
Antihypertenseurs: L'effet antihypertenseur est partiellement diminué par l'activité minéralocorticoïde des corticoïdes, ce qui peut conduire à une pression sanguine élevée.
Médicaments influant sur la kaliémie: En cas d'administration de corticoïdes en association avec des médicaments qui augmentent l'élimination du potassium (p.ex. furosémide, hydrochlorothiazide, amphotéricine B, bêtasympathomimétiques ou dérivés de la xanthine), il existe un risque accru d'hypokaliémie. La kaliémie doit donc être surveillée et le cas échéant une substitution du potassium est indiquée.
Psychotropes: L'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la dose de la substance active sur le SNC doit être adaptée.
Cytostatiques: L'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.
Vaccins: Les vaccins vivants, tels que les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent avoir une toxicité accrue en raison de l'effet immunodépresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent survenir. Dans le cas des vaccins inactivés, la réponse vaccinale peut être réduite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité), et aucune étude contrôlée n'a été menée chez l'homme.
En cas de thérapie au long cours pendant la grossesse, on ne peut exclure notamment des troubles du développement intra-utérin, et en cas de traitement à la fin de la grossesse, il existe pour le fœtus un risque d'atrophie des cortico-surrénales. En conséquence, Kenacort-A10/A 40, comme tous les glucocorticoïdes, ne sera pas administré pendant la grossesse – en particulier durant le premier trimestre – sauf en cas de nécessité absolue.
La patiente sera informée de la nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse ou de grossesse avérée.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu un corticostéroïde à forte dose pendant la grossesse devraient être examinés attentivement pour rechercher des signes d'insuffisance cortico-surrénale et pour déterminer la nécessité d'un traitement de substitution dégressif.
Allaitement: Parce que l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel et qu'il peut influencer entre autres la fonction cortico-surrénale et la croissance du nourrisson, l'allaitement devrait être suspendu dans ces cas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Le risque d'effets indésirables est faible en cas de traitement à court terme. Lors d'un traitement à long terme et à fortes doses, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître.
Les effets indésirables suivants sont caractéristiques des corticostéroïdes en administration systémique et peuvent par conséquent survenir également sous Kenacort-A 10/A 40. Ils dépendent de la dose et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie sous-jacente du patient.
Troubles de la balance hydrique et électrolytique: Rétention hydrique et sodique, perte de potassium, alcalose hypokaliémique, hypertension, insuffisance cardiaque chez les patients disposés.
Musculature et squelette: Myopathie stéroïdale, atrophie musculaire, arthralgies, ostéoporose, fractures pathologiques, fracture-tassements de vertèbres, nécrose aseptique.
Gastro-intestinaux: Ulcère peptique avec hémorragie et perforation éventuelles, hémorragie gastrique, pancréatite, oesophagite, perforation intestinale. Une élévation des enzymes alanine-transaminase (ALAT, SGPT), aspartate-transaminase (ASAT, SGOT) et phosphatase alcaline a été observée à la suite d'un traitement par corticostéroïdes. Ces effets sont en général faibles et ne sont pas liés à un syndrome clinique. Ils sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Dermatologiques: Retardement ou/et empêchement de la cicatrisation, pétéchies, ecchymoses, peau fine et sensible.
Métaboliques: Bilan azotique négatif en raison du catabolisme protéique.
Neurologiques: Pression intracrânienne élevée avec oedèmes papillaires (pseudotumeur cérébrale), convulsions, attaques de vertige, maux de tête, insomnie, altérations psychiques (dépression).
Endocrinologiques: Développement d'un état cushingoïde, blocage de l'axe hypophyso-surrénalien (pouvant persister jusqu'à un an ou plus et représentant un risque mettant en danger la vie du patient en situation de stress ou de surcharge émotionnelle), tolérance glucidique réduite (manifestation d'un diabète sucré latent, besoin élevé en insuline ou en antidiabétiques oraux par les diabétiques; voir aussi sous «Interactions»), inhibition de la croissance à l'âge infantile, troubles de la menstruation.
Ophtalmologiques: Cataracte postérieure souscapsulaire, pression intraoculaire élevée, glaucome, exophtalmie.
Système immunitaire: Masquage d'infections, activation d'infections latentes, infections opportunistes, réactions d'hypersensibilité y compris anaphylaxie, suppression des réactions aux tests cutanés.
Sang et vaisseaux sanguins: Vascularite, élévation du risque de thrombose.
Les effets indésirables suivants ont été observés après un traitement parentéral par corticostéroïdes: Des cas isolés de cécité suite à une application intralésionnelle dans les régions du visage et de la tête, réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité, hyperpigmentation ou hypopigmentation, atrophie de l'épiderme et du tissu sous-cutané, abcès stériles, déclaration d'une inflammation articulaire suite à une application intrasynoviale, infection au site d'injection suite à une technique d'injection non stérile.

Surdosage

La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible, et un surdosage aigu ou une intoxication à l'acétonide de triamcinolone est peu probable en cas d'utilisation conforme aux instructions. Aucun antidote spécifique n'existe en cas de surdosage. Le cas échéant, un traitement symptomatique est indiqué.

Propriétés/Effets

Code ATC: H02AB08
La suspension cristalline Kenacort-A 10/A 40 contient l'acétonide de triamcinolone, un glucocorticoïde synthétique possédant une faible activité minéralocorticoïde. L'activité de l'acétonide de triamcinolone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, repose sur la stimulation de la synthèse de protéines spécifiques au niveau du noyau cellulaire. Ces protéines sont en fait responsables des activités biologiques diverses, inhérentes aux adaptations physiologiques de l'organisme à des situations de stress. Certains effets thérapeutiques souhaités ne sont atteints que par des posologies élevées (pharmacologiques) non physiologiques. Parmi ces effets se trouvent en particulier les effets antiphlogistiques et immunosuppresseurs (anti-allergiques). En raison du mécanisme d'action, la pleine activité pharmacologique des glucocorticoïdes est différée (plusieurs heures après l'administration orale ou parentérale) et dure plus longtemps que le laisse prévoir la valeur de la demi-vie plasmatique.
Lors d'une injection par voie intra-articulaire, intrafocale ou intradermique, une activité antiphlogistique peut être obtenue localement, avec une faible surcharge systémique de l'organisme. Lors d'une injection par voie intramusculaire, un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-asthmatique de longue durée est obtenu.
Le rythme propre de sécrétion du cortisol est complètement supprimé pendant les premières 48 heures suivant l'administration intramusculaire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone. Le rétablissement de la production endogène de cortisol commence après 7 jours et est complet après 14 jours. Lors d'un traitement par l'acétonide de triamcinolone, l'activation par l'ACTH est clairement supprimée pendant les 10 premiers jours, tandis qu'une réactivité normale est rétablie après 14 jours.
La dose équivalente relative antiphlogistique d'acétonide de triamcinolone comparée aux autres glucocorticoïdes est la suivante: 10 mg d'acétonide de triamcinolone = 6 mg de bétaméthasone = 8 mg de dexaméthasone = 32 mg de méthylprednisolone = 40 mg de prednisone ou prednisolone = 200 mg de cortisone.
1 ml de Kenacort-A 40 toutes les 3 à 4 semaines par voie intraglutéale remplace: 5–8 mg de prednisone/prednisolone ou 4–6 mg de méthylprednisolone par jour (per os).

Pharmacocinétique

Absorption
Après l'administration intramusculaire de 40 mg d'acétonide de triamcinolone, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 10 ng/ml environ est atteinte en l'espace de 4 heures. Les concentrations plasmatiques baissent jusqu'à 4 ng/ml en l'espace de 24 heures et augmentent à nouveau jusqu'au lendemain matin pour atteindre une moyenne de 6 ng/ml de sérum, qui est maintenue pendant 24 heures. Après 24 jours environ, les concentrations plasmatiques se situent à la limite de la détection.
Distribution
Dans le plasma, la majeure partie d'acétonide de triamcinolone se trouve sous forme non liée aux protéines, et est ainsi sous forme active. La proportion liée aux protéines plasmatiques peut s'élever jusqu'à 80%.
L'acétonide de triamcinolone est excrété dans le lait maternel, mais on ne sait pas s'il traverse la barrière placentaire ou la barrière hémato-encéphalique comme c'est le cas pour d'autres glucocorticoïdes.
Métabolisme
L'acétonide de triamcinolone est métabolisé principalement dans le foie, par la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Ses métabolites principaux sont le 6ß-hydroxy-triamcinolone-acétonide et les acides carboxyliques C21 de l'acétonide de triamcinolone et du 6ß-hydroxy-triamcinolone-acétonide. Ces métabolites sont pharmacologiquement inactifs. Une hydrolyse de la triamcinolone ne joue quasiment aucun rôle.
Elimination
L'élimination des métabolites a principalement lieu par les fèces.
La durée d'action clinique moyenne d'une injection intramusculaire de 40 mg de Kenacort-A s'élève à 3 semaines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents: Les données sur la pharmacocinétique de la triamcinolone dans les populations pédiatriques sont limitées. Chez le nouveau-né, la clairance de la triamcinolone est plus faible que chez l'enfant et l'adulte.
Patients âgés: La pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients ≥65 ans n'a pas été spécifiquement étudiée.
Insuffisance rénale: Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique sévère, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort peuvent donc être renforcés. Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.
Grossesse: Pendant la grossesse, la demi-vie d'élimination des glucocorticoïdes est prolongée.
Autres situations
·En cas d'hypo-albuminémie et d'hyperbilirubinémie, les concentrations de la substance (pharmacologiquement active) non liée aux protéines peuvent être anormalement élevées.
·En présence d'une hypothyréose, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort-A peuvent donc être renforcés.

Données précliniques

Potentiel mutagène et cancérogène
Les propriétés embryotoxiques de l'acétonide de triamcinolone ont été étudiées chez 2 espèces de rongeurs (rat, souris), chez le lapin et chez 3 espèces de primates non humains (singe rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, et les effets tératogènes chez le rat par ex. ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces de singes, des troubles de la formation des cartilages du chondrocrâne ont été observés qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. De plus, des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés.
Aucune expérience n'est disponible sur la sécurité d'emploi chez l'être humain.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas entreposer au réfrigérateur, en raison de la formation éventuelle d'agglomérats en dessous du point de congélation. Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

26177, 32990 (Swissmedic).

Présentation

Kenacort-A 10
Ampoules OPC (1 ml) à 10 mg: 1 et 5 B
Flacons-ampoules (5 ml) à 10 mg/ml: 1 B
Kenacort-A 40
Ampoules OPC (1 ml) à 40 mg: 1 et 5 B
Seringues prêtes à l'emploi avec cône Luer (1 ml) à 40 mg: 1 B
Flacons-ampoules (5 ml) à 40 mg/ml: 1 B

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm SA, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Septembre 2017.

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home