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Patienteninformation zu Pregabalin-Mepha Kapseln, Lösung zum Einnehmen:Mepha Pharma AG
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Eigensch.Kontraind.SchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.Packungen
Swissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info.

Pregabalin-Mepha Kapseln, Lösung zum Einnehmen

Was ist Pregabalin-Mepha und wann wird es angewendet?

Pregabalin-Mepha gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen verwendet. Pregabalin-Mepha wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen angewendet.
Epilepsie
Pregabalin-Mepha wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Pregabalin-Mepha verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer Krankheit ausreicht. Pregabalin-Mepha muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen werden.
Generalisierte Angststörungen
Pregabalin-Mepha wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.
Pregabalin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Die Anwendung von Pregabalin-Mepha wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wann darf Pregabalin-Mepha nicht angewendet werden?

Pregabalin-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Darf Pregabalin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pregabalin-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Pregabalin-Mepha schwanger werden.
Pregabalin, der Wirkstoff von Pregabalin-Mepha, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin-Mepha beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie Pregabalin-Mepha?

Nehmen Sie Pregabalin-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag, entsprechend 7.5 ml bis 30 ml Lösung pro Tag.
Pregabalin-Mepha muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von 150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Kapsel zu 75 mg, entsprechend 3.75 ml Lösung oder morgens, mittags und abends je 1 Kapsel zu 50 mg, entsprechend 2.5 ml Lösung ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser.
Pregabalin-Mepha kann zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie Pregabalin-Mepha regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweise zur Anwendung der Lösung
1.Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
2.Nur bei der 1. Anwendung: Zur Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gehört ein Flascheneinsatz zum Eindrücken. Dabei handelt es sich um ein Teil, das in den Flaschenhals eingesetzt wird, damit es einfacher ist, die Lösung mit der Applikationsspritze zu entnehmen. Entnehmen Sie den Flascheneinsatz und die 5 ml Applikationsspritze aus der Plastikverpackung. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und drücken Sie den Flascheneinsatz in den Flaschenhals, wobei die flache Seite des Einsatzes nach oben zeigt (Abbildung 2).
3.Drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenzylinders (in Richtung Spitze), um überschüssige Luft zu entfernen. Stecken Sie die Spritze mit einer leichten Drehbewegung in den Flascheneinsatz (Abbildung 3).
4.Drehen Sie die Flasche mit eingesteckter Spritze um und füllen Sie die Spritze mit der Flüssigkeit, indem Sie den Spritzenkolben bis kurz hinter den Teilstrich ziehen, der der vom Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 4). Entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.
5.Stellen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position, während die Spritze noch im Flascheneinsatz bzw. in der Flasche steckt (Abbildung 5).
6.Entfernen Sie die Spritze von der Flasche bzw. vom Flascheneinsatz (Abbildung 6).
7.Entleeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund, indem Sie den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken (Abbildung 7).
Hinweis: Um die vollständige Dosis zu erhalten, müssen die Schritte 4 bis 7 unter Umständen bis zu 3-mal wiederholt werden (Tabelle 1). (Zum Beispiel erfordert eine 150-mg [7,5-mi]-Dosis 2 Entnahmen aus der Flasche, um die vollständige Dosis zu erreichen. Unter Verwendung der Applikationsspritze entnehmen Sie zuerst 5 ml und entleeren den Inhalt direkt in den Mund. Dann füllen Sie die Spritze erneut mit 2,5 ml und entleeren den restlichen Inhalt in den Mund.)
8.Spülen Sie die Spritze, indem Sie Wasser in die Spritze aufziehen und den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken. Dies sollte mindestens 3-mal gemacht werden (Abbildung 8).
9.Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche, wobei der Flascheneinsatz im Flaschenhals bleibt (Abbildung 9).

Tabelle 1: Entnahme mit der Applikationsspritze zur Bereitstellung der verordneten Dosis Pregabalin-Mepha

Pregabalin Dosis
(mg)

Gesamtvolumen Lösung
(ml)

1. Spritzenentnahme
(ml)

2. Spritzenentnahme (ml)

3.Spritzenentnahme
(ml)

25

1.25

1.25

nicht erforderlich

nicht erforderlich

50

2.5

2.5

nicht erforderlich

nicht erforderlich

75

3.75

3.75

nicht erforderlich

nicht erforderlich

100

5

5

nicht erforderlich

nicht erforderlich

150

7.5

5

2.5

nicht erforderlich

200

10

5

5

nicht erforderlich

225

11.25

5

5

1.25

300

15

5

5

5

Wenn Sie zuviel Pregabalin-Mepha eingenommen haben
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation. Nehmen Sie die Schachtel mit Pregabalin-Mepha Kapseln oder die Flasche mit Pregabalin-Mepha Lösung mit.
Wenn Sie vergessen haben, Pregabalin-Mepha einzunehmen
Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin-Mepha regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pregabalin-Mepha auftreten:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Benommenheit, Schläfrigkeit.
Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.
Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten): Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung, Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl, Gewichtsverlust.
Selten (können bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten): Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase, Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss, Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten, Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt, Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.
Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Anbruch die Lösung innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pregabalin-Mepha enthalten?

Kapseln
1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 25 mg sind elfenbeinfarben und haben einen schwarzen Aufdruck «25»
1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 50 mg sind elfenbeinfarben und haben einen schwarzen Aufdruck «50». Ober- und Unterteil der Kapsel sind zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 75 mg sind elfenbeinfarben und rosa und haben einen schwarzen Aufdruck «75».
1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 100 mg sind rosa und haben einen schwarzen Aufdruck «100».
1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 150 mg sind elfenbeinfarben und haben einen schwarzen Aufdruck «150».
1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 200 mg sind fleischfarben und haben einen schwarzen Aufdruck «200».
1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 300 mg sind elfenbeinfarben und rosa und haben einen schwarzen Aufdruck «300».
Die Kapseln enthalten zudem Hilfsstoffe.
Lösung
1 ml Lösung enthält 20 mg Pregabalin.
Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:
Konservierungsmittel: Methylparaben, Propylparaben, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Pregabalin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Pregabalin-Mepha 25 mg: 14 und 56 Kapseln (Blister).
Pregabalin-Mepha 50 mg: 14 und 84 Kapseln (Blister).
Pregabalin-Mepha 75 mg: 14 und 56 Kapseln (Blister), 200 Kapseln (HDPE-Flasche).
Pregabalin-Mepha 100 mg: 84 Kapseln (Blister).
Pregabalin-Mepha 150 mg: 56 und 168 Kapseln (Blister), 200 Kapseln (HDPE-Flasche).
Pregabalin-Mepha 200 mg: 84 Kapseln (Blister).
Pregabalin-Mepha 300 mg: 56 und 168 Kapseln (Blister), 200 Kapseln (HDPE-Flasche).
Pregabalin-Mepha Lösung 20 mg/ml: Flaschen mit kindersicherem Verschluss zu 473 ml (mit Applikationsspritze 5 ml und Flascheneinsatz zum Eindrücken).

Zulassungsnummer

65850, 66000 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.4

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