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Fachinformation zu Foclivia:PaxVax Berna GmbH
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Zusammensetzung

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase)* vom Stamm:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Adjuvans
Adjuvans MF59C.1 enthält:
Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, und Wasser für Injektionszwecke.
Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro 0,5 ml Dosis als Konservierungsmittel.
Eine Überdosierung von bis zu 15 % der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben.
Das Endbehältnis enthält Überfüllung (bis zu 0,05 ml bei der Fertigspritze).
Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Foclivia® 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in einem Mehrdosenbehältnis.
Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 bei Erwachsenen >18 Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend anderer Stämme.
Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlung/amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung:
Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel zu verabreichen (je nach Muskelmasse).

Kontraindikationen

Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei, Hühnereiweiss, Kanamycin und Neomycinsulfat, Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen ausgenommen) gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Rückstände (Ei und Hühnereiweiss, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]).
Foclivia enthält höchstens 0,1 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist für den Fall seltener anaphylaktischer Ereignisse nach Verabreichung des Impfstoffs dafür zu sorgen, dass eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären(siehe Abschnitt , „Unerwünschte Wirkungen“).
Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
Zu Personen mit Komorbiditäten einschliesslich immungeschwächter Personen liegen für diesen Impfstoff nur sehr begrenzte Daten vor. Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
Auch bei Patienten, die wegen Organtransplantation unter medikamentöser Immunsuppression stehen, ist die Erfahrung beschränkt und ein potentieller Einfluss von Foclivia auf das Transplantat wurde nicht ausreichend untersucht.
Foclivia wurde nicht bei Patienten, die an manifesten Autoimmunerkrankungen leiden, untersucht. Es ist nicht ausgeschlossen, dass es durch das Adjuvans in Kombination mit den Antigenen zu einer Verstärkung der Autoimmunerkrankung kommen kann. Bei Patienten mit florider, schwerer Autoimmunerkrankung wird von einer Impfung abgeraten ausser die Impfung ist auf Grund der Gefährlichkeit des pandemischen Erregers spezifisch angezeigt.
Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen ist die Immunisierung aufzuschieben, falls die pandemische Situation dies zulässt.
Da im Fall einer Pandemie eine zweite Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegen, die die Austauschbarkeit dieses Impfstoffs mit anderen monovalenten pandemischen Influenzaimpfstoffen belegen.
Von dem Impfstoff ist Schutz ausschliesslich gegen solche Grippeerkrankungen zu erwarten, die durch das Virus hervorgerufen wurden, von dem die in diesem Impfstoff enthaltenen Virusantigene stammen.

Interaktionen

Es liegen keine Studien von ausreichender methodischer Qualität vor, die die Interaktion von saisonalen Influenza Impfstoffen zusammen mit Foclivia untersucht haben. Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nicht-Influenza Impfstoffen durchgeführt. Foclivia soll deshalb vorzugsweise ohne gleichzeitige Gabe anderer Impfstoffe verabreicht werden.
Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sind die Impfungen an unterschiedlichen Gliedmassen vorzunehmen. Es ist zu bedenken, dass die unerwünschten Wirkungen verstärkt werden können.
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann das immunologische Ansprechen schwächer ausfallen.
Nach einer Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Der Western-Blot-Test liefert in diesem Fall ein negatives Ergebnis. Die vorübergehenden falsch positiven Ergebnisse werden möglicherweise durch die Produktion von IgM in Reaktion auf den Impfstoff hervorgerufen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen mit Foclivia keine ausreichenden Daten bei schwangeren Frauen vor.
Das medizinische Fachpersonal muss den Nutzen und die potenziellen Risiken der Verabreichung des Foclivia-Impfstoffs an Schwangere unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen des BAG abwägen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Foclivia während der Stillzeit vor. Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von Foclivia an stillende Mütter unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen des BAG abgewägt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten aus Humanstudien zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt .„Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Erfahrungen zur klinischen Sicherheit wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahre und mit älteren Menschen > 60 Jahren erhalten, die dem MF59C.1 -adjuvanten A / H5N1-Impfstoff mit den Stämmen A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1), Clade 1 und A / Truthahn / Türkei / 1/05 (H5N1), Clade 2.2. ausgesetzt wurden.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (³1/10),
Häufig (³1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (³1/1.000 bis <1/100),
Selten (³1/10.000 bis <1/1.000),
Sehr selten (<1/10.000).
aH5N1 – Erwachsene Population (A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23)
Die unerwünschte Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 und V87_17, an denen mehr als 4.700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die nach der Dosis von 7,5 μg HA gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%)
Selten: Krämpfe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Urtikaria
Selten: geschwollene Augen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (34%)
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (59%), Müdigkeit (24%), Rötung an der Injektionsstelle (24%), Verhärtung an der Injektionsstelle (21%), Schwellung an der Injektionsstelle (15%), Unwohlsein (13%), Schüttelfrost (13%).
Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Fieber, grippeähnliches Syndrom
Selten: Anaphylaxie
Neu aufgetretene chronische Erkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde.Zudem gab es eine anaphylaktische Reaktion, die kausal Foclivia zugeordnet wurde.
Unerwünschte Wirkungen laut Spontanmeldungen aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung
Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1-Pandemieimpfstoff Foclivia vor.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie
Selten (>1/10.000, <1/1.000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5.000/ mm3).
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschliesslich Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem, in seltenen Fällen zum Schockzustand führend.
Sehr selten (<1/10.000): Vaskulitis mit transitorischer renaler Beteiligung und exsudativem Erythema multiforme.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope, Präsynkope, neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
Sehr selten (<1/10.000): Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
HerzerkrankungenPalpitation, Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege
Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem; Angioödem, ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität über mehr als eine Woche, Cellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung von mehr als 10 cm Ausmass und mehr als 1 Woche Dauer).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoffe
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
In diesem Abschnitt wird die klinische Erfahrung mit den aH5N1 Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2 nach Verabreichung von zwei Dosen mit dem Adjuvans MF59C.1 beschrieben. Zusätzlich werden Daten zur Kreuzprotektion auf den Stamm A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 aufgeführt. Antikörper, die im Hämagglutinin-Inhibitionstest (HI-Test) gemessen werden, wurden in der Literatur mit einer klinischen Schutzwirkung gegenüber Influenzaviren der Typen A und B bei Erwachsenen assoziiert. Bei einem HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher beträgt die Schutzwirkung bei Erwachsenen ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B.
Klinische Wirksamkeit
Immunreaktion auf homologe Impfstämme [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2]
Vier Phase II bzw. Phase III Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 bei Foclivia auf den Impfstamm zulassen. Die Studien Phase II V87P1, Phase III V87P13 und Phase II V87_17 verwendeten 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 zusammen mit MF59C.1, während in der Phase II Studie V87P11 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 zusammen mit MF59C.1 verwendet wurde. Foclivia wurde in den 4 Studien (Phase II V87P1, Phase III V87P13, Phase II V87_17, Phase II V87P11) mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt:
Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
Phase III Studie V87P13: 27 Studienzentren in Deutschland und Finnland, von denen 8 Zentren immunologische Daten lieferten.
Phase II Studie V87_17: 12 Studienzentren in Polen und der Türkei
Phase II Studie V87P11: 2 Studienzentren in Ungarn
Die Ergebnisse im HI-Test mit den CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18-60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
Erwachsene (18–60 Jahre)
Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährige Erwachsene

 

 

V87P1

V87P11

V87P13

V87_17

HI

 

A/Vietnam/1194/2004

A/turkey/Turkey/1/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Vietnam/1194/2004

N=149-151

N =182-192

N=195-197

N = 151-153

% SP (95% CI)

73
(65-80)

70.3
(63.3-76.7)

61
(53-67)

64
(55-71)

GMR (95% CI)

16
(12-21)

19
(14-26)

7.1
(5.52-9.14)

10
(7.15-15)

% SC (95% CI)

73
(65-80)

69
(62-76)

56
(49-63)

63
(55-71)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Ältere Erwachsene (>60 Jahre)
Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene

 

V87P1

V87P11

V87P13

V87_17

HI

 

A/Vietnam/1194/2004

A/turkey/Turkey/1/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Vietnam/1194/2004

N = 81-84

N =132-148

N = 205-210

N =64-153

% SP (95% CI)

75
(64-84)

64.2
(55.9-71.9)

57
(50-64)

64
(55-73)

GMR (95% CI)

9.52
(6.55-14)

10
(7.54-14)

5.15
(4.15-6.4)

7.69
(4.99-12)

% SC (95% CI)

67
(55-77)

62
(54-70)

50
(43-57)

62
(52-71)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Immunreaktion auf heterologe Stämme [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1, A/H5N1/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2]
Zwei Phase II (V87P11) bzw. Phase III (V87P13) Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 auf heterologe, vom Impfstamm abweichende Virusstämme zulassen (Kreuzprotektion).
Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 (Phase III Studie V87P13) zeigte im Abstand von 3 Wochen eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, wie es die folgende Tabelle zeigt.
In der Phase III Studie V87P13 wurde die Kreuzprotektion auf den A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 Stamm nicht mit dem HI-Test untersucht.
Immunreaktion auf den heterologen Stamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 nach Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 im Abstand von 3 Wochen in V87P13

 

 

Erwachsene 18-60 Jahre

Ältere Erwachsene > 60 Jahre

HI

 

A/turkey/Turkey/1/05

A/turkey/Turkey/1/05

 

N = 197

N = 207

% SP (95% CI)

23
(18-30)

25
(19-32)

GMR (95% CI)

1.92
(1.64-2.25)

1.79
(1.56-2.06)

% SC (95% CI)

19
(14-25)

19
(14-25)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
Immunreaktion auf die heterologen Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 nach Impfung mit 2 Dosen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen in V87P11

 

 

V87P11 Erwachsene
(18-60 Jahre)

V87P11 Ältere Erwachsene
(> 60 Jahre)

HI

 

A/Indonesia/5/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Indonesia/5/05

A/Vietnam/1194/2004

N = 194

N = 148

% SP (95% CI)

50
(43-57)

47
(40-55)

34
(26-42)

39
(31-48)

% SC (95% CI)

49
(42-56)

44
(37-51)

32
(25-41)

34
(26-42)

GMR (95% CI)

4.71
(3.74-5.93)

4.25
(3.36-5.37)

2.69
(2.18-3-32)

2.8
(2.2-3.55)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.

Pharmakokinetik

nicht zutreffend

Präklinische Daten

Basierend auf tierexperimentellen Studien, die zur Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen geeignet sind, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Kaninchen die Auswirkung von aH5N1 auf die embryofetale und postnatale Entwicklung untersucht. Die Tiere erhielten drei intramuskuläre Dosen aH5N1 vor der Paarung und zwei weitere Dosen während der Trächtigkeit. Auf das Körpergewicht bezogen entsprach jede einzelne 0,5-ml-Dosis, die den Kaninchen (4 kg) verabreicht wurde, etwa dem 25-Fachen der Dosis für erwachsene Menschen (50 kg). Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf Paarung, weibliche Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, embryofetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung beobachtet. Es traten keine mit der Impfung assoziierten fetalen Fehlbildungen oder sonstigen Anzeichen von Teratogenität auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Im der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche muss innerhalb 7 Tage nach Öffnung aufgebraucht werden.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur aufwärmen lassen. Vor der Anwendung vorsichtig schütteln. Suspension vor der Verabreichung visuell überprüfen. Falls Partikeln vorhanden sind und/oder bei abnormalem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.
Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosis-Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8oC) zu lagern.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

66156, 66161 (Swissmedic)

Packungen

Fertigspritze zu 0,5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
Durchstechflasche à 5,0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
[Abgabekategorie B]

Zulassungsinhaberin

Paxvax Berna GmbH, Köniz, Sitz: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus

Stand der Information

März 2017

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