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Fachinformation zu Repatha:Amgen Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entsprach demjenigen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie (u.a. Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung, ASCVD). Die häufigsten Nebenwirkungen, welche unter Berücksichtigung der empfohlenen Dosierungen in Pivotalstudien mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie berichtet wurden, waren: Nasopharyngitis (4.8%), Infektionen der oberen Atemwege (3.2%), Rückenschmerzen (3.1%), Gelenkschmerzen (2.2%), Influenza (2.3%) und Übelkeit (2.1%). Andere Nebenwirkungen, welche aufgrund einer medizinischen Überprüfung festgestellt wurden, beinhalteten: Hautausschlag, Urtikaria, Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautrötungen, Schmerzen, Blutergüsse).
Die aufgetretenen Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet und entsprechend folgender Klassifizierung dargestellt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Influenza, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen am Bewegungsapparat.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Hautrötungen, Blutergüsse), Müdigkeit.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Prellungen.
Neurokognitive Ereignisse
Neurokognitive Ereignisse traten gelegentlich auf. Während den initialen kontrollierten Studien wurden neurokognitive Ereignisse bei 0.1% der Patienten berichtet, die mit Evolocumab behandelt wurden, resp. bei 0.3% der Patienten der Kontrollgruppen. Während der offenen 1-Jahres-Kontrollperiode war die Häufigkeit bei 0.6% für Evolocumab plus eine Standardbehandlung vs. 0.2% für die Standardbehandlung allein.
Immunogenität
In klinischen Studien wurden 0.1% der Patienten (7 von 4‘846 der Patienten), die mindestens eine Dosis Repatha erhalten hatten, positiv auf die Entwicklung bindender Antikörper getestet (bei 4 dieser Patienten waren die Antikörper transient). Die Patienten, deren Seren positiv auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weiter auf neutralisierende Antikörper untersucht, wobei bei keinem der Patienten der Test auf neutralisierende Antikörper positiv ausfiel. Es gab keinen Hinweis, dass das Vorliegen bindender Antikörper gegen Evolocumab Auswirkungen auf das pharmakokinetische Profil und das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha hatte. Die langfristigen Konsequenzen einer Repatha Therapie und gleichzeitiger Bildung von bindenden Antikörpern ist unbekannt. Der Nachweis der Antikörperbildung ist abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Antikörper in einem Test durch mehrere Faktoren einschliesslich den Untersuchungsmethoden, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und zugrunde liegenden Krankheit beeinflusst werden. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Repatha mit dem Auftreten von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Ältere Patienten
Es wurden zwar keine Sicherheitsprobleme bei Patienten über 75 Jahren beobachtet, die Daten in dieser Altersgruppe sind aber limitiert.
Von den total 6'026 Patienten, die in klinischen Studien mit Repatha untersucht wurden, waren 1'779 (30%) ≥65 Jahre alt, während 223 (4%) ≥75 Jahre alt waren. Gesamthaft wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt.
Pädiatrische Patienten
Die Erfahrungen mit Repatha bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt. 14 Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in klinische Studien eingeschlossen. Bei Jugendlichen und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde hinsichtlich der Sicherheit kein Unterschied festgestellt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei pädiatrischen Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist nicht belegt. Keine Daten sind vorhanden.

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