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Fachinformation zu Repatha:Amgen Switzerland AG
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Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität nach wiederholter Gabe
Bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) kam es bei viel höheren Expositionen (46- resp. 300fach) als die, die bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhalten, erreicht werden, zu keinen unerwünschten Wirkungen. Der beabsichtigte pharmakologische Effekt einer Senkung von LDL-C und Gesamtcholesterin im Serum war in diesen Studien zu beobachten und war bei Absetzen der Behandlung reversibel.
In Kombination mit Rosuvastatin während 3 Monaten wurden bei Javaneraffen bei viel höheren Expositionen (21fach) als die, die bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhalten, erreicht werden, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Serumkonzentrationen von LDL-C und Gesamtcholesterin wurden stärker gesenkt als zuvor mit Evolocumab allein und der Effekt war bei Absetzen der Behandlung reversibel.
Mutagenität und Karzinogenität
Evolocumab war nicht kanzerogen bei Hamstern bei Expositionen, welche viel höher (15fach) waren als jene, die bei Patienten erreicht werden, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhalten. Das mutagene Potenzial von Evolocumab wurde nicht untersucht.
Reproduktionstoxizität
Bei Hamstern und Javaneraffen kam es bei viel höheren Expositionen (15- resp. 300fach) als die, die bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhalten, erreicht werden, zu keinen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Bei der Behandlung von trächtigen Javaneraffen kam es bei viel höheren Expositionen (12fach) als die, die bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhalten, erreicht werden, zu keinen Auswirkungen auf die embryofetale und postnatale Entwicklung der Nachkommen (bis zum Alter von 6 Monaten).

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