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Fachinformation zu Telmisartan-HCT-Mepha Tabletten:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Fixe Dosiskombination
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80/12,5 mg war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhalten hatten. Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse waren unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80/25 mg vergleichbar mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80/12,5 mg.
In der nachfolgenden Liste werden die unerwünschten Wirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p ≤0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, zusammengefasst.
Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig: ≥10%, häufig: <10%-1%, gelegentlich: <1%-0,1%, selten: <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen
Selten: Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes*.
* auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.
Selten: Hyponaträmie, Hyperurikämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Angstgefühle.
Selten: Depression.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Synkope/Ohnmachtsanfall, Parästhesien.
Selten: Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
Augenleiden
Selten: Sehstörungen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmie, Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Respiratorische Beschwerden (einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem).
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Diarrhoe, Blähungen, Mundtrockenheit.
Selten: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Gastritis.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion.
Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Selten: Angioödem (mit tödlichem Ausgang), Erythem, Pruritus, Rash, Hyperhidrosis, Urtikaria.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen.
Selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein).
Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Selten: Grippeähnliche Symptome, Schmerzen.
Untersuchungen
Selten: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin, Leberenzymen, Kreatinphosphokinase.
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen
Unerwünschte Wirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können auch als unerwünschte Wirkungen unter Telmisartan-HCT-Mepha auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Unerwünschte Wirkungen unter Telmisartan-Monotherapie die oben nicht bereits gelistet sind:
Infektionen
Gelegentlich: Harnwegsinfektion einschliesslich Zystitis.
Selten: Septische Bilder auch mit tödlichem Ausgang.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie.
Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Gelegentlich: Bradykardie.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Magenbeschwerden.
Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Selten: Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Hautexanthem.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Arthrose.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Asthenie (Schwäche).
Untersuchungen
Selten: Reduzierte Hämoglobinwerte.
Unerwünschte Wirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie, die oben nicht bereits gelistet sind:
Störungen des Blutund Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte.
Gelegentlich: Hypomagnesiämie.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glukosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Augen
Häufigkeit nicht bekannt: Xanthopsie (Gelbsehen), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit.
Selten: Abdominalbeschwerden, gastrointestinale Beschwerden.
Sehr selten: Pankreatitis.
Funktionsstörungen der Leber
Selten: Ikterus (hepatozellulärer oder cholestatischer Ikterus).
Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Selten: Photosensibilität.
Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme.

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