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Fachinformation zu Telmisartan-HCT-Mepha Tabletten:Mepha Pharma AG
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Präklinische Daten

In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid wurden keine toxikologischen Befunde beobachtet, die für die humantherapeutische Anwendung von Bedeutung sind.
Es gibt keine klaren Hinweise eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials für Telmisartan oder Hydrochlorothiazid. In toxischen Dosen deuten jedoch tierexperimentelle Untersuchungen auf ein gewisses Risikopotenzial von Telmisartan für die fötale Entwicklung (erhöhte Anzahl von Spätresorptionen in Kaninchen) und für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hin: niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen der Augen, höhere Mortalität.
Für Telmisartan gibt es keine Hinweise auf Mutagenität und relevante clastogene Aktivität in in-vitro Untersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
Untersuchungen mit Hydrochlorothiazid erbrachten in einigen Versuchsmodellen keine eindeutigen Hinweise auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung. Ausgedehnte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid beim Menschen haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen seiner Anwendung und der Zunahme an Neoplasmen aufgezeigt.
In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Telmisartan in die Muttermilch festgestellt.
Thiazide treten in die Muttermilch über und können die Laktation hemmen.
In präklinischen Studien hatte Telmisartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.

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