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Fachinformation zu IMBRUVICA®:Janssen-Cilag AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 981 Patienten, die mit IMBRUVICA in drei klinischen Phase-II-Studien und vier randomisierten Phase-III-Studien behandelt wurden, sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung. Patienten mit einem MCL erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich und Patienten mit einer CLL oder einem MW erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich. Alle Patienten erhielten IMBRUVICA bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥20%) waren Diarrhö, Neutropenie, Blutung, Blutergüsse, muskuloskelettale Schmerzen, Hautausschläge, Übelkeit und Fieber. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen vom Grad 3/4 (≥5%) waren: Neutropenie, Pneumonie, Thrombozytopenie und febrile Neutropenie.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen:
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Ibrutinib bei B-Zell-Malignomen behandelt wurden, und unerwünschte Wirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). In jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung gemeldet wurden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Pneumonie (16%)*†, Infektionen der oberen Atemwege (19%), Sinusitis (11%)*, Infektion der Haut (10%)*.
Häufig: Sepsis*†, Harnwegsinfektion.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Nicht-melanomatöser Hautkrebs*, Basalzellenkarzinom, Plattenepithelkarzinom.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (30%), Thrombozytopenie (20%).
Häufig: Febrile Neutropenie, Leukozytose, Lymphozytose.
Gelegentlich: Leukostasesyndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Interstitielle Lungenkrankheit*b†.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Tumorlyse-Syndromb, Hyperurikämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (13%).
Häufig: Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Vorhofflimmern.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Blutung (30%)*†, Bluterguss (22%)*.
Häufig: Subdurales Hämatom†, Nasenbluten, Petechien, Bluthochdruck*.
Erkrankungen des Gastrointesinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (41%), Erbrechen (14%), Stomatitis (13%)*, Übelkeit (27%), Obstipation (16%).
Leber- und Gallenerkrankungen
Einzelfälle: Leberversagen* a.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (22%)*.
Häufig: Urtikariab, Erythemb, Onychoklasieb.
Gelegentlich: Angioödemb.
Selten: Stevens-Johnson-Syndroma.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (12%), Muskelkrämpfe (14%), muskuloskelettale Schmerzen (28%)*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (20%), periphere Ödeme (14%).
* Schliesst mehrere Begriffe für diese unerwünschten Wirkungen ein.
a Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
b Unerwünschte Wirkungen, die erstmals durch Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert wurden. Die angegebene Häufigkeit beruht jedoch auf der Häufigkeit in klinischen Studien.
† Schliesst Ereignisse mit tödlichem Verlauf ein.
Therapieabbruch und Dosisreduktion aufgrund von unerwünschten Wirkungen
Von den 981 Patienten, die mit IMBRUVICA bei B-Zell-Malignomen behandelt wurden, brachen 5% die Behandlung primär aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab. Diese schlossen Pneumonie, Vorhofflimmern und Blutung ein. Unerwünschte Wirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 5% der Patienten auf.
Ältere Patienten
Von den 981 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 62% 65 Jahre alt oder älter.
Pneumonien vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren Patienten auf, die mit IMBRUVICA behandelt wurden (13% der Patienten ≥65 Jahre gegenüber 7% der Patienten <65 Jahre).
Lymphozytose
Nach Einleitung der Behandlung wurde bei den meisten der mit IMBRUVICA als Einzelwirkstoff behandelten CLL/SLL-Patienten (66%), eine vorübergehende Phase mit erhöhten Lymphozytenwerten (d.h. Zunahme von ≥50% über Baseline und einer absoluten Lymphozytenzahl >5'000/µl), häufig mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einhergehend, beobachtet. Dieser Effekt wurde auch bei einigen (35%) der mit IMBRUVICA behandelten MCL-Patienten beobachtet. Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte bei Abwesenheit von sonstigen klinischen Symptomen nicht als Krankheitsprogression angesehen werden. Bei beiden Erkrankungen setzt die Lymphozytose typischerweise während des ersten Monates der Therapie mit IMBRUVICA ein und klingt unter der Behandlung nach einer medianen Dauer von 8.0 Wochen bei Patienten mit MCL und 14 Wochen bei Patienten mit CLL/SLL (Bereich 0,1 bis 104 Wochen) ab.
Bei einigen Patienten wurde eine starke Zunahme an zirkulierenden malignen Zellen (z.B. >400'000/µl) beobachtet.
Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
Bei Verabreichung von IMBRUVICA zusammen mit einer Chemoimmuntherapie traten Lymphozytosen selten auf (7% unter IMBRUVICA + BR versus 6% unter Placebo + BR).

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