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Fachinformation zu Celecoxib Pfizer®:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 1 nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeit geordnet, wobei sie Daten aus den folgenden Quellen reflektieren:
·Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 0,01% und häufiger als unter Placebo, die in 12 placebo- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien mit bis zu 12 Wochen Behandlungsdauer bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet wurden; die Patienten erhielten Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg täglich. In weiteren Studien mit nicht-selektiven NSAR-Vergleichspräparaten wurden ungefähr 7'400 Patienten mit Celecoxib in Dosen von bis zu 800 mg täglich behandelt. Ungefähr 2'300 dieser Patienten nahmen Celecoxib 1 Jahr oder länger ein. Die in diesen weiteren Studien bei Celecoxib beobachteten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit aktivierten Arthrosen und rheumatoider Arthritis überein.
·Unerwünschte Wirkungen, die in Langzeitstudien zur Prävention von Polypen mit einer Behandlungsdauer von bis zu 3 Jahren mit einer täglichen Dosis von 400 mg Celecoxib häufiger als unter Placebo berichtet wurden (APC- und PreSAP-Studie, siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik: Kardiovaskuläre Sicherheit – Langzeitstudien mit Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen»).
·Unerwünschte Wirkungen aus der Beobachtung nach Markteinführung, also aus Spontanberichten während eines Zeitraums, in dem schätzungsweise mehr als 70 Millionen Patienten mit Celecoxib behandelt wurden (mit verschiedenen Dosierungen, verschiedener Behandlungsdauer und verschiedenen Indikationen). Obwohl diese aus Berichten nach Markteinführung stammen, wurden Studiendaten zur Abschätzung der Häufigkeit herangezogen. Die Häufigkeiten basieren auf einer kumulativen Meta-Analyse gepoolter Studien, die 38'102 Patienten repräsentieren.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit Celecoxib und der Beobachtung nach Markteinführung (MedDRA-Terminologie)1,2

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

 

Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen

 

 

 

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

 

 

Anämie

Leukopenie, Thrombozytopenie

Panzytopenie4

 

Erkrankungen des Immunsystems

 

Verschlechterung einer Allergie (Überempfindlichkeit)

 

 

Anaphylaktischer Schock4, Anaphylaxie4 (anaphylaktische Reaktion)

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

 

 

Hyperkaliämie

 

 

 

Psychiatrische Erkrankungen

 

Schlaflosigkeit

Angstzustände, Depression, Müdigkeit

Verwirrtheit (Verwirrtheitszustand), Halluzinationen4

 

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

Schwindel/ Schwindelgefühl, erhöhter Muskeltonus, Kopfschmerzen4

Hirninfarkt1, Parästhesie, Schläfrigkeit

Ataxie, Veränderungen der Geschmacksempfindung

Intrakranielle Blutung mit tödlichem Ausgang4, aseptische Meningitis4, Verschlechterung einer Epilepsie4, Geschmacksverlust4, Verlust des Geruchssinns4

 

Augenerkrankungen

 

 

verschwommenes Sehen, Konjunktivitis4

Okulare Blutung4

Verschluss einer Netzhautarterie4, Verschluss einer Netzhautvene4

 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

 

 

Tinnitus, verminderte Hörleistung1

 

 

 

Herzerkrankungen

 

Herzinfarkt1

Herzinsuffizienz, Palpitationen, Tachykardie

Arrhythmie4

 

 

Gefässerkrankungen

Hypertonie1 (einschliesslich Verschlechterung einer Hypertonie)

 

 

Lungenembolie4, Hitzegefühl (Flush)4

Vaskulitis4

 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dyspnoe1

Bronchospasmus4

Pneumonitis4

 

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Übelkeit4, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen1, Dysphagie1

Obstipation, Gastritis, Stomatitis, Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung, Aufstossen

Gastrointestinale Blutungen4, Zwölffingerdarm-, Magen-, Ösophagus-, Dünndarm- und Dickdarm-geschwüre, Darmperforation, Ösophagitis, Meläna, Pankreatitis, Auftreten oder Verschlechterung einer Kolitis4

 

 

Leber- und Gallenerkrankungen

 

 

Leberfunktionsstörung, Leberenzyme erhöht (einschliesslich Erhöhung von SGOT und SGPT)

Hepatitis4

Leberversagen4 (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge), fulminante Hepatitis4 (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Lebernekrose4, Cholestase4, cholestatische Hepatitis4, Gelbsucht4

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

Ausschlag, Pruritus (einschliesslich generalisiertem Pruritus)

Urtikaria, Ekchymosen4

Angioödem4, Alopezie, Lichtempfindlichkeit

exfoliative Dermatitis4, Erythema multiforme4, Stevens-Johnson-Syndrom4, toxisch-epidermale Nekrolyse4, arzneimittel-bedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom4, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)4, bullöse Dermatitis4

 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

Arthralgie4

Beinkrämpfe

 

Myositis4

 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

 

 

erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)

akute Niereninsuffizienz4, Hyponatriämie4

interstitielle Nephritis4, nephrotisches Syndrom4, Glomerulonephritis minimal proliferierend4

 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

 

 

 

Menstruationsstörungen4

 

erniedrigte weibliche Fertilität3

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung), periphere Ödeme/-Flüssigkeitsretention

Gesichtsödem, Thoraxschmerz4

 

 

 

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

 

unfallbedingte Verletzungen (Verletzungen)

 

 

 

 

1) Unerwünschte Wirkungen, die in Studien zur Prävention von Polypen auftraten. In zwei klinischen Studien erhielten die Teilnehmer 400 mg Celecoxib täglich über eine Dauer von bis zu 3 Jahren (APC- und PreSAP-Studie). Aus den Studien zur Prävention von Polypen sind in dieser Tabelle nur diejenigen unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die zuvor bereits im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung erfasst wurden oder die häufiger auftraten als in den Arthritis-Studien.
2) Die folgenden zuvor unbekannten unerwünschten Wirkungen traten darüber hinaus in den Studien zur Prävention von Polypen auf, dabei erhielten die Teilnehmer in zwei klinischen Studien über eine Dauer von bis zu 3 Jahren 400 mg Celecoxib täglich (APC- und PreSAP-Studie): Häufig: Angina pectoris, Reizkolon-Syndrom, Nephrolithiasis, Kreatinin im Blut erhöht, gutartige Prostatahyperplasie, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Helicobacter-Infektion, Herpes zoster, Erysipel, Bronchopneumonie, Labyrinthitis, Zahnfleischinfektion, Lipom, Glaskörperflocken, Bindehautblutung, tiefe Venenthrombose, Dysphonie, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang, Mundulzeration, allergische Dermatitis, Ganglion, Nykturie, vaginale Blutung, schmerzempfindliche Brust, Fraktur einer unteren Extremität, Natrium im Blut erhöht.
3) Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sind von allen Studien ausgeschlossen. Aus diesem Grund war es nicht zweckmässig, die Häufigkeit dieses Ereignisses in der Studiendatenbank zu recherchieren.
4) Die Häufigkeiten basieren auf einer kumulativen Meta-Analyse gepoolter Studien, die 38.102 Patienten repräsentieren.
Nach den bereits bewerteten endgültigen Daten aus der APC- und der PreSAP-Studie an Patienten, die bis zu 3 Jahre mit 400 mg Celecoxib täglich behandelt wurden (gepoolte Daten aus beiden Studien, siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik» zu den Ergebnissen aus den einzelnen Studien), war die Rate der Herzinfarkte im Vergleich zu Placebo um 7,6 pro 1'000 Patienten (gelegentlich) höher. Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Placebo.
Pädiatrische Anwendung
In der zulassungsrelevanten pädiatrischen Studie (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik») wurden generell ähnliche unerwünschte Ereignisse wie in Arthritis-Studien bei Erwachsenen beobachtet. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind nicht aufgeführt; sie wurden in der zulassungsrelevanten pädiatrischen Studie vom Prüfarzt in einen möglichen Zusammenhang mit der Celecoxib-Behandlung gestellt: Kopfschmerz (11.3%, sehr häufig), Exacerbation einer Hämaturie (0.6%, gelegentlich) sowie von Asthma [1 Patient mit kontrollierten Asthma bei Studienbeginn] (0.6%, gelegentlich). Im Vergleich zu Naproxen kam es nach der zweimal täglichen Gabe von 3 und 6 mg/kg Celecoxib im Verlauf der 12-wöchigen Doppelblindstudie zu keiner erkennbaren schädlichen Wirkung auf Wachstum und Entwicklung.

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