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Fachinformation zu Tramadol plus Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Es gibt keine kontrollierten Studien mit der Kombination Tramadol/Paracetamol bei schwangeren Frauen. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft.
Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol plus Spirig HC auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
Die Kombination Tramadol/Paracetamol erwies sich bei maternal toxischen Dosen in der Ratte als embryotoxisch und foetotoxisch, nicht aber als teratogen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Daten zu Tramadol
Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen, Effekte in sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt gegeben – nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der Atemfrequenz kommen.
Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
Daten zu Paracetamol
Paracetamol passiert die Plazenta bei Tier und Mensch. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
Stillzeit
Tramadol plus Spirig HC sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
Paracetamol tritt in die Muttermilch über wobei ähnliche Konzentrationen wie im maternalen Plasma erreicht werden. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
Etwa 0,1% der mütterlichen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden.
In der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3% der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf.
Aus diesem Grund sollte Tramadol in der Stillzeit nicht eingenommen oder das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden. Bei einmaliger Anwendung von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination von Tramadol und Paracetamol auf die Zeugungsfähigkeit vor.
In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

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