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Fachinformation zu Tramadol plus Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Überdosierung

Tramadol plus Spirig HC ist ein Kombinationspräparat. Das klinische Bild einer Überdosierung kann die Zeichen und Symptome einer Tramadol-Toxizität, einer Paracetamol-Toxizität oder beides zeigen. Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
Folgende Anfangssymptome treten nach Überdosierung von Paracetamol innerhalb der ersten 24 Stunden auf: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Blässe und Diaphorese.
Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und Jugendlichen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
Paracetamol-Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
Die Symptome bei Überdosierung von Paracetamol sind:
1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
Therapie
Eine einzelne Überdosis oder mehrere Überdosierungen von Tramadol plus Spirig HC können potentiell tödlich sein, und daher wird die sofortige Konsultation einer regionalen Vergiftungszentrale oder die Einweisung in ein Krankenhaus empfohlen.
Es gelten die allgemeinen Notfallmassnahmen. Atemwege offen halten (Aspiration!); Atmung und Kreislauf je nach Symptomen aufrechterhalten. Der Magen muss durch Erbrechen (wacher Patient), Magenreizung oder -spülung geleert werden. Das Antidot für eine durch eine Tramadol-Überdosis verursachte Atemwegsdepression ist Naloxon. Naloxon ist jedoch nicht empfohlen zur Behandlung von Tramadol-induzierten Krampfanfällen, da in Tierexperimenten Tramadol-induzierte Konvulsionen durch Naloxon verschlimmert wurden. In solchen Fällen sollte Diazepam intravenös verabreicht werden.
Es ist nicht davon auszugehen, dass eine Hämodialyse oder Hämofiltration nützlich ist, weil dadurch weniger als 7% der verabreichten Dosis Tramadol während des 4stündigen Dialysezeitraums entfernt werden.
Eine wirksame Therapie einer Überdosierung mit Paracetamol sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend repetitive Verabreichung von Aktivkohle.
·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots von Paracetamol nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

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