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Fachinformation zu Ropinirol Sandoz® Retard 2/4/8:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Nebenwirkungen bei klinischen Studien
In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.

Psychiatrische Störungen

Anwendung in Monotherapie-Studien:

 

Häufig

Halluzinationen

Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:

 

Häufig

Halluzinationen

Störungen des Nervensystems

Anwendung in Monotherapie-Studien:

 

Sehr häufig

Schläfrigkeit

Häufig

Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen

Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:

 

Sehr häufig

Dyskinesie1, Kopfschmerzen

Häufig

Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen

Funktionsstörungen der Gefässe

Anwendung in Monotherapie-Studien

 

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:

 

Häufig

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Gastrointestinale Störungen

Anwendung in Monotherapie-Studien:

 

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Verstopfung

Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:

 

Häufig

Übelkeit, Verstopfung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Anwendung in Monotherapie-Studien:

 

Häufig

Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)

Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:

 

Häufig

Peripheres Ödem

1 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Daten nach Markteinführung:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich

Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.
Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aggressivität*

* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten

Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**

** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Ähnlich wie bei anderen Dopaminagonisten wurden auch unter einer Ropinirol-Behandlung Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie beobachtet.

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