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Fachinformation zu Omnitrope® 5/10/15 mg, Injektionslösung:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Somatropin sollte nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der mit Diagnose und Behandlung von Wachstumsstörungen vertraut ist.
Die Dosierung erfolgt individuell.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung:
Bei hypophysärem Kleinwuchs
Generell wird eine Dosis von 0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7–1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Bei unzureichendem Behandlungserfolg kann die Dosis individuell gesteigert werden. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und sollte 40% nicht überschreiten.
Bei einem GH-Mangel, welcher bereits in der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z.B. Körperzusammensetzung, Knochendichte). Als Parameter für die Kontrolle der Therapieziele während der Übergangsphase dient das Erreichen einer normalen maximalen Knochendichte, definiert als ein T-Score >–1 (z.B. standardisiert auf die durchschnittliche Knochendichte eines Erwachsenen gemessen mittels DEXA-Verfahren (Dual-Röntgen-Absorptiometrie), unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft). Dosierungshinweise siehe unten im entsprechenden Abschnitt.
Bei Prader-Willi-Syndrom (PWS)
Generell wird eine Dosis von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m² Körper-oberfläche pro Tag empfohlen. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg soll nicht überschritten werden. Kinder mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und baldigem Epiphysenschluss sollten nicht behandelt werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel ist zu kontrollieren.
Bei Turner-Syndrom
Empfohlen wird eine Dosis von 0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht definiert, in welchem Altersjahr die Behandlung begonnen werden sollte. Ob von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindesalter eine bessere Wirkung auf die Erwachsenenendgrösse zu erwarten ist als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät, kann anhand der vorliegenden Daten nicht beantwortet werden.
Bei Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
Empfohlen wird eine Dosis von 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (entspricht etwa 0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Höhere Dosen können benötigt werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Eine Erhöhung der Dosierung sollte frühestens nach 6-monatiger Behandlung in Betracht gezogen werden und sollte 30% nicht überschreiten.
Bei Kindern und Jugendlichen mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)
Empfohlen wird eine Dosis von 0,033–0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0–2,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0,2 bis 0,5 mg/Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
Bei Patienten, bei denen der GH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, beträgt die empfohlene Startdosis 0,15–0,30 mg pro Tag. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise eingestellt werden. Alter und Geschlecht sind bei der Einstellung zu berücksichtigen.
In beiden Fällen sollte die Dosierung anhand von IGF-I-Messungen kontrolliert werden. Die klinische Reaktion sowie auftretende Nebenwirkungen sollten als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
Bei Patienten, welche ein gutes klinisches Ansprechen zeigen, ist auch bei ausbleibender Normalisierung der IGF-I-Spiegel keine Dosissteigerung erforderlich.
Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
Bei Patienten über 60 Jahre sollte die Behandlung mit Dosen von 0,1–0,2 mg pro Tag begonnen und je nach individuellem Bedarf langsam gesteigert werden. Dabei sollte jeweils die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten selten 0,5 mg pro Tag.

Tagesdosis

mg/kg
Körpergewicht

mg/m2
Körperoberfläche

Wachstumshormonmangel bei Kindern

0,025–0,035

0,7−1,0

Prader-Willi-Syndrom bei Kindern

0,035

1,0

Turner-Syndrom

0,045−0,050

1,4

Chronische Niereninsuffizienz

0,045−0,050

1,4

Kinder/Jugendliche mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA)

0,033−0,067

1,0−2,0

Dosis

mg/Tag
Startdosis

mg/Tag
Erhaltungsdosis
übersteigt selten

Fortsetzung d. Behandlung nach Wachstumshormonmangel in Kindheit

0,20−0,50

 

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

0,15−0,30

1,33

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen >60

0,10−0,20

0,50

Dauer der Anwendung
Bei der Behandlung von Wachstumsstörungen mit Omnitrope handelt es sich um eine kontinuierliche Langzeitbehandlung, die unter regelmässiger Kontrolle bis zum gewünschten klinischen Erfolg bzw. bis zum Epiphysenschluss fortgesetzt werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Behandlung nach einer Nierentransplantation unabhängig vom Alter zu beenden.
Die Dauer der Behandlung bei Erwachsenen ist unbestimmt. In jährlichen Intervallen ist fachärztlich zu überprüfen, ob die Behandlung dem Patienten einen reellen klinischen Gewinn bringt und demnach eine Weiterbehandlung sinnvoll ist.
Art der Anwendung
Omnitrope wird subkutan verabreicht.
Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten: Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe oben.
Eingeschränkte Leberfunktion: Somatropin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden

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