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Fachinformation zu Omnitrope® 5/10/15 mg, Injektionslösung:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Ein Defizit an extrazellulärem Volumen ist charakteristisch bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel. Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit rasch korrigiert. In der Folge kann es zu einer Flüssigkeitsretention kommen.
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von plötzlichem Tod unter Somatropin-Behandlung beschrieben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese in einem kausalen Zusammenhang zu der Therapie mit Wachstumshormonen stehen.
Erwachsene
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Anwendung von Somatropin waren in den klinischen Studien (mit einer Inzidenz von jeweils 1−10%) Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen sowie Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien und Parästhesien. Im Allgemeinen treten diese unerwünschten Wirkungen zu Beginn der Behandlung auf und klingen entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und vom Alter des Patienten sowie wahrscheinlich umgekehrt proportional zum Alter des Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels.
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Somatropin beobachtet wurden, geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen
Selten: reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus, Hypothyreose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien.
Gelegentlich: Karpaltunnelsyndrom.
Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt: Schlafapnoe bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
In einigen Fällen erfolgte eine spontane Resolution, obwohl die Behandlung weitergeführt wurde.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme.
Pädiatrische Patienten
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Hingegen treten eine Flüssigkeitsretention sowie Symptome wie Parästhesien, Arthralgien, Myalgien und Steifheit der Extremitäten in dieser Altersgruppe seltener auf als bei Erwachsenen. Darüber hinaus ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei Kindern abhängig von der Indikation. Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Somatropin bei Kindern und Jugendlichen jedoch jenem bei Erwachsenen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Leukämie bei Kindern mit hypophysärem Kleinwuchs. Die Inzidenz scheint jedoch mit jener bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel vergleichbar zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesien.
Selten: Benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).
Bei niereninsuffizienten Kindern unter Somatropin tritt eine benigne intrakranielle Hypertonie mit einer Inzidenz von 0,9% etwa 10-mal häufiger auf als bei Anwendung von Somatropin in anderen Indikationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien.
Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: vorzeitige Thelarche.
In einigen Fällen schritt die Brustentwicklung trotz fortgesetzter Behandlung nicht weiter fort.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: periphere Ödeme.

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