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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen konnten während der Behandlung mit Perindopril oder Amlodipin, separat eingenommen, beobachtet werden. Definition der Häufigkeitsgrade: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000; unbestimmt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei getrennt eingenommenem Perindopril und Amlodipin sind: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Parästhesie, Vertigo, Gleichgewichtstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Palpitationen, Tachykardie, Rötung im Gesicht, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung, Störungen der Darmpassage, Pruritus, Rash, Exanthem, Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen), Muskelspasmen, Ödeme, Müdigkeit und Asthenie.
Perindopril
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Rhinitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie*.
Sehr selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Anämie, hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G-6-PDH-Mangel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei gleichzeitiger Dialyse mit Polyacrylnitril «High-Flux»-Membranen und ACE-Hemmer-Therapie beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), Hyperkaliämie, reversibel nach Absetzen der Therapie* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponaträmie*.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Stimmungsstörungen (einschliesslich Angst) oder Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Gleichgewichtsstörungen oder Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Synkope.
Sehr selten: Schlaganfall, eventuell sekundär nach starker Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verwirrtheitszustand.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus, Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardien* und Palpitationen*.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Myokardinfarkt, eventuell sekundär nach starker Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Transitorische ischämische Attacke, eventuell sekundär nach starker Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie und damit verbundene Wirkungen.
Gelegentlich: Vaskulitis*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Trockener Reizhusten, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Selten: Respiratorische Insuffizienz, Asthma, Sinusitis oder Bronchitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Dyspepsie.
Gelegentlich: trockener Mund.
Selten: Glossitis.
Sehr selten: Stomatitis, Ileus, Pankreatitis.
Affektionen der Leber- und Gallenblase
Sehr selten: cholestatischer Ikterus, Leberinsuffizienz, zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, Pruritus, Rash.
Gelegentlich: Photosensibilitätsreaktionen*, Pemphigoid*, verstärktes Schwitzen, Urtikaria, Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Verschlimmerung der Psoriasis.
Sehr selten: Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen.
Gelegentlich: Arthralgien*, Myalgien*.
Sehr selten: Ein Symptomenkomplex mit Fieber, Myalgien, Arthralgien, Eosinophilie, Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit und/oder der antinukleären Antikörper.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Urämie, Oligurie, Anurie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Brustschmerzen*, Unwohlsein*, peripheres Ödem*, Fieber*.
Untersuchungen
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Harnstoff*- und Kreatininkonzentration* im Blut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärem Bluthochdruck.
Selten: Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins.
Sehr selten: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Stürze*.
Amlodipin
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnie, Stimmungsstörungen (einschliesslich Angst), Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (besonders zu Beginn der Behandlung).
Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypoästhesie, Parästhesie.
Selten: Verwirrtheitszustand.
Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie.
Unbestimmt: extrapyramidalem Syndrom
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern).
Sehr selten: Myokardinfarkt, vermutlich sekundär nach exzessiver Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),.
Gefässerkrankungen
Häufig: Rötung im Gesicht.
Gelegentlich: Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen).
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung.
Gelegentlich: Erbrechen, trockener Mund.
Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Zahnfleisch-Hyperplasie.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (meistens vereinbar mit einer Cholestase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Pruritus, Rash, Exanthem, Photosensibilitätsreaktionen, Urtikaria (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Angioödeme des Gesichts, der Gliedmassen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen), Muskelspasmen.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen, Nykturie, Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (11,1%).
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerz, Unwohlsein.
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
* Für spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen wurde die Häufigkeit aufgrund der klinischen Studien berechnet.

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