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Fachinformation zu Haemate® P:CSL Behring AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Informationen zur Unerträglichkeitsreaktionen basieren auf der Erfahrung von Spontanmeldungen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Während der Behandlung mit Haemate bei Erwachsenen und Heranwachsenden können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse und Fieber. Des Weiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet:
Sehr häufig: ≥1/10;
häufig: ≥1/100 und <1/10;
gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100;
selten: ≥1/10'000 und <1/1'000;
sehr selten: <1/10'000.

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hypervolämie

Einzelfälle

Hämolyse

Einzelfälle

VWF Inhibitoren

Sehr selten

FVIII Inhibitoren

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Sehr selten

Gefässerkrankungen

Thrombosen

Sehr selten

Thromboembolien

Sehr selten

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Wenn sehr hohe oder häufig wiederholte Dosen benötigt werden, wenn Inhibitoren vorliegen oder wenn es sich um prä- oder postoperative Behandlung handelt, sollten die Patienten sorgfältig auf Hinweise einer Hypervolämie beobachtet werden. Zusätzlich sollten solche Patienten mit Blutgruppen A, B und AB auf Anzeichen von intravaskulärer Hämolyse und/oder abnehmende Hämatokritwerte beobachtet werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden gelegentlich beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
Von Willebrand Syndrom (vWS)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Patienten mit vWS, besonders Typ 3 Patienten, können sehr selten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den vWF entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren getestet werden. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten können Thrombosen und/oder Thromboembolien (inklusive Lungenembolien) auftreten. Dies ist besonders bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren (z.B. operative Eingriffe ohne Thrombose-prophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung, Übergewicht) zu beachten.
Bei Patienten, die vWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C Plasmaspiegel das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
Hämophilie A
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Patienten mit Hämophilie A können sehr selten neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Informationen zur Virussicherheit siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.

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