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Fachinformation zu Haemate® P:CSL Behring AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver (weisses Lyophilisat) und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion.
Eine Flasche enthält:
250/500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C).
600/1200/2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF).
Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten Haemate P 250 und 500 ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600 IE/5 ml, 1200 IE/10 ml) vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemate P 1000 ca. 66,6 IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF.
Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 2-6 IE FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Die VWF-Aktivität (IE) wird entsprechend der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand Faktor-Konzentrate (WHO). Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 5-17 IE vWF:RCo/mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium
250/500 IE – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml).
1000 IE – etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).

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